13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体) |进行中-招募完成

登记号
CTR20191734
相关登记号
CTR20191675,CTR20191674,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于2月龄(最小6周)及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防
试验通俗题目
13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197、TT载体)Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197、TT载体)在2 月龄(最小6周)及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CS-CTP-PCV
方案最近版本号
1.6
版本日期
2022-06-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
苟锦博
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
联系人Email
jinbo.gou@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在7月龄-5岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
7月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 7月龄-5岁健康人群
  • 愿意提供法定身份证明
  • 既往未接种过肺炎疫苗
  • 7月龄-5岁志愿者法定监护人或受托人经知情同意,自愿签署知情同意书,能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
  • 接种前腋下体温>37.0℃
  • 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷,严重营养不良等
  • 有癫痫、惊厥或抽搐史,或有精神病家族史
  • 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者(持续口服或滴注超过14天)
  • 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
  • 任何情况导致的无脾,脾脏功能缺陷
  • 已知或怀疑患有疾病包括:严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤;处于慢性疾病急性发作期
  • 有凝血功能异常史(如凝血因子缺乏,凝血性疾病)
  • 有疫苗接种严重过敏反应史
  • 对试验用疫苗的任何成份过敏
  • 14天内接种过减毒活疫苗;7天内接种过其他疫苗
  • 正在或近期计划参加其他临床试验
  • 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
  • 早产(妊娠第37周之前分娩)、出生时低体重(女婴<2300g,男婴<2500g)
  • 难产、窒息抢救、神经系统损害史者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197、TT载体)
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良反应发生率 0-7天、0-30天 安全性指标
血清型特异性肺炎球菌IgG抗体阳性率(抗体浓度≥0.35μg/ml)、抗体GMC及比值 全程免后30天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
苗血清型特异性肺炎球菌OPA抗体GMT及比值、滴度≥1:8的比例 全程免后30天 有效性指标
苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度 ≥1.0μg/ml比例 全程免疫后30天 有效性指标
SAE发生率 全程免疫后6个月 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
夏胜利 医学学士 主任技师 0371-68089129 1792865518@qq.com 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 450016 河南省疾病预防控制中心
谢志强 硕士研究生 副主任医师 13526534586 xiezqshang@163.com 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 450016 河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河南省疾病预防控制中心 夏胜利 中国 河南 郑州
河南省疾病预防控制中心 谢志强 中国 河南省 郑州市
内黄县疾病预防控制中心 孙献忠 中国 河南 安阳
长葛市疾病预防控制中心 徐学军 中国 河南 长葛
濮阳县城关镇国庆路中段 马子和 中国 河南 濮阳

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2018-12-21
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2018-12-26
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2019-08-06
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2020-04-17
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2020-12-29
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2021-03-24
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2022-07-29

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1620 ;
已入组例数
国内: 1620 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-04-13;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-04-13;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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