登记号
CTR20171015
相关登记号
CTR20170626
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
QVM149与沙美特罗/氟替卡松在哮喘中的扩支和安全性比较
试验专业题目
QVM149与沙美特罗/氟替卡松在哮喘中的扩支和安全性随机双盲双模拟阳性对照3阶段交叉研究
试验方案编号
CQVM149B2208 V01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400 621 3132/ 800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在哮喘患者中，与沙美特罗/氟替卡松（50/500 μg b.i.d.）固定剂量复方制剂相比较，评估吸入2种QVM149剂量水平的FEV1峰值以及各自24小时内的支气管扩张效应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究相关评估之前，必须获得书面知情同意书
- 在基线时≥18岁且≤ 75 岁男性和女性成人患者
- 筛选之前至少12个月经医生确定诊断为哮喘的患者
- 患者已经应用ICS和LABA复方制剂治疗哮喘至少3个月，并在筛选之前应用稳定的中高剂量ICS至少1个月。
- 筛选时，应用支气管扩张剂前FEV1< 80 %的预计正常值
- 筛选时，400 μg 沙丁胺醇/360 μg 舒喘灵（或同等剂量）给药后FEV1升高≥12%和≥200 mL的患者。
- 筛选和第1次基线访视时，口温35.0-37.5 °C，收缩压90-159 mmHg， 舒张压50-99 mmHg，脉搏率40-90 bpm;
排除标准
- 目前吸烟者和在访视1之前6个月内曾吸烟或使用烟草制品的患者，或吸烟史大于10包年的患者
- 筛选之前6周内或筛选阶段，有需要应用全身性糖皮质激素或住院治疗或急诊室就诊的哮喘急性发作患者
- 因重度哮喘急性发作/加重而插管的患者
- 筛选之前4周内或筛选阶段，有呼吸道感染或哮喘加重的患者
- 在筛选或基线，目测有明显临床口咽念珠菌病表现的患者，接受或没有接受治疗
- 根据研究者意见，存在可能干预研究评估或干扰以最佳状态参加研究的、累及上呼吸道的任何慢性疾病患者
- 有哮喘以外慢性肺病病史患者
- I型糖尿病或未控制的II型糖尿病患者（筛选时HbA1c> 9%）
- 筛选时血清钾水平低于正常实验室下限的患者
- 访视1时存在具有临床意义实验室异常的患者
- 筛选前30天内或5个半衰期内使用了其他研究药物
- 有明显临床疾病的患者, 或存在有可能危害患者安全性或依从性、干扰评估或阻碍研究完成的患者
- 阵发性房颤患者
- 同时使用已知延长QT间期的药物
- 过去12个月内有心肌梗死病史的患者
- 有QT延长综合征史或是在访视1时测定QTc延长患者
- 在基线时有明显临床ECG异常的患者
- 窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生或膀胱颈梗阻或重度肾功能损失或尿潴留的患者
- 对任何研究药物或同一类别相似药物有过敏史或不耐受
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者
- 过去5年内任何器官系统恶性肿瘤史
- 服用哮喘相关药物，除非在筛选之前经过洗脱期，并遵循治疗方案进行调整
- 使用禁用药物
- 接受方案中禁忌使用药物的患者，除非稳定用药已经达到指定时间并已经满足规定的条件
- 在基线之前不到3个月应用维持免疫疗法（脱敏）治疗过敏的患者或在基线之前应用维持免疫疗法超过3个月但预期在整个研究过程中会有改变的患者
- 服刑、没有永久居留权，或根据当地精神卫生立法/法规被扣留的患者
- 不能理解临床试验的性质、意义和含义的受试者，并因此不能亲自签署知情同意的受试者
- 患者与研究团队的任何成员是直系亲戚或是他们的家庭成员
- 不能使用Concept 1干粉吸入器、或定量吸入器的患者
- 在入选前5年终有酗酒史或其他药物滥用史
- 有已知不依从药物治疗史或不能/不愿意完成患者日记或不能/不愿意使用电子峰流量仪及电子日记的患者
- 不能维持有规律的白天/夜间、觉醒/睡眠周期的患者
- 患有嗜睡症和/或失眠的患者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 育龄妇女
- 过去因任何安全性、耐受性或感到缺乏疗效的原因停用LAMA治疗的患者
- 有吸入性药物治疗产生矛盾性支气管痉挛的病史
- 重复用力肺活量检测后有临床相关支气管收缩史的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QVM149 0.15/0.05/0.08MG吸入平衡非明胶硬胶囊
|
用法用量:吸入粉末胶囊；规格 醋酸茚达特罗/格隆溴铵/MF）0.15/0.05/0.08MG;吸入，1天1次，每次1次，用药时程：连续用药共计3周。低剂量组。
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|
中文通用名:QVM149 0.15/0.05/0.16MG吸入平衡非明胶硬胶囊
|
用法用量:吸入粉末胶囊；规格 醋酸茚达特罗/格隆溴铵/MF）0.15/0.05/0.16MG;吸入，1天1次，每次1次，用药时程：连续用药共计3周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation Seretide ；沙美特罗替卡松粉吸入剂；舒利迭
|
用法用量:吸入粉末胶囊；规格 (昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松 ）50/500μg;口服吸入，1天2次，每次1次，用药时程：连续用药共计3周。
|
|
中文通用名:PLACEBO 0MG HARD NON-GELATIN CAPSULE, INHALATION
|
用法用量:吸入粉末胶囊安慰剂；规格 0mg;吸入，1天1次，每次1次，用药时程：连续用药共计3周。
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中文通用名:VP salmeterol+flutic DPI 0/0 MG 750 MG0.005
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用法用量:吸入粉末胶囊安慰剂；规格 0/0 MG 750 MG0.005;口服吸入，1天2次，每次1次，用药时程：连续用药共计3周。
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|
中文通用名:VP salmeterol+flutic DPI 0/0 MG 750 MG0.005
|
用法用量:吸入粉末胶囊安慰剂；规格 0/0 MG 750 MG0.005;口服吸入，1天2次，每次1次，用药时程：连续用药共计3周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1峰值（mL）定义为在每个治疗阶段末次夜间给药后5分钟至4小时期间FEV1的最大支气管扩张效应 | 3 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1、用力肺活量（FVC）和FEV1/FVC比值 | 3 周 | 有效性指标 |
| FEV1AUC 5分钟 - 1 小时（第21天）, FEV1AUC 5分钟 - 4 小时（第21天）,FEV1AUC 5分钟（第21天）- 23 小时45分钟（第22天） | 3 周 | 有效性指标 |
| FEV1谷值 | 3 周 | 有效性指标 |
| 血液学，血生化，尿液分析，生命体征，ECG，不良事件 | 3 周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 华树成 | 主任医师 | 0431-5612708 | schua_jilin@163.com | 长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 | |
| 刘锦铭 | 主任医师 | 021-65115006 | feikeert@126.com | 上海市杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 | |
| 蒋萍 | 主任医师 | 022-23626822 | jiangping030@sina.com | 天津市复康路24号 | 300192 | 天津市第一中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 华树成 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-11 |
| 天津市第一中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
国际: 114 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
国际: 114 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-26；
国际：2017-05-31；
试验终止日期
国内：2018-08-02；
国际：2018-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
