CTR20221113|盐酸左西替利嗪口服溶液

基本信息

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登记号

CTR20221113

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

屈曦

联系人座机

023-63428210

联系人手机号

13983984017

联系人Email

quxi@huapont.com.cn

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：0.05%（10mL：5mg））为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Chattem, Inc., a Sanofi Company生产的盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：2.5mg/5mL（148mL/瓶））为参比制剂（R）进行生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁及以上。
男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者。
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
有药物滥用史或吸毒史者。
药物滥用筛查阳性者。
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。
筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
不能耐受静脉穿刺采血者。
有晕针或晕血史者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
乳糖不耐受者。
研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液	剂型:口服溶液

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液	剂型:口服溶液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	0-48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等	0-48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
田文忠	医学学士	副主任医师	13883400750	214907440@qq.com	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号	400036	重庆市第十一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市第十一人民医院	田文忠	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2022-04-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-11；

第一例受试者入组日期

国内：2022-05-14；

试验终止日期

国内：2022-06-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸左西替利嗪口服溶液｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要