CTR20192131|A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20192131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘苗苗

联系人座机

024-23789706-8530

联系人手机号

13516090021

联系人Email

13516090021@163.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号

联系人邮编

110179

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

Ⅰ期：评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期：主要目的：（1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组；（2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划；
Ⅰ期：2周岁及以上者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；
Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6～23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
Ⅰ期：志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
Ⅰ期：依从性好，按时配合随访；
Ⅰ期：在过去3天内无急性感染性疾患；
Ⅰ期：腋下体温≤37.0℃。
Ⅲ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄～6周岁健康人群，近期无外出计划；
Ⅲ期：从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
Ⅲ期：志愿者监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
Ⅲ期：依从性好，按时配合随访；
Ⅲ期：在过去3天内无急性感染性疾患；
Ⅲ期：腋下体温≤37.0℃。

排除标准

Ⅰ期：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
Ⅰ期：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
Ⅰ期：有流脑感染史者；
Ⅰ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
Ⅰ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
Ⅰ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
Ⅰ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
Ⅰ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
Ⅰ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
Ⅰ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
Ⅰ期：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
Ⅰ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
Ⅰ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
Ⅰ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
Ⅰ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
Ⅲ期：有流脑感染史者；
Ⅲ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
Ⅲ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
Ⅲ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
Ⅲ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
Ⅲ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
Ⅲ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
Ⅲ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
Ⅲ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
Ⅲ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
Ⅲ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
Ⅲ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的SAE；
Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止；
Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:注射剂；规格0.5mL/支，A、C群均不少于10μg；肌肉注射；11月龄及以下受种者接种部位为大腿前外侧，12月龄及以上受种者接种部位为上臂外侧三角肌。2月龄组接种3针剂，每剂间隔2个月。3月龄组受种者接种3针剂，每剂间隔1个月。6～23月龄组接种2针剂，每剂间隔1个月。2～6周岁组、7～17周岁组、≥18周岁组接种1针剂。

名称

用法

中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

用法用量:注射剂；规格0.5mL/支，A、C群均不少于10μg；肌肉注射；11月龄及以下受种者接种部位为大腿前外侧，12月龄及以上受种者接种部位为上臂外侧三角肌。2月龄组接种3针剂，每剂间隔2个月。3月龄组受种者接种3针剂，每剂间隔1个月。6～23月龄组接种2针剂，每剂间隔1个月。2～6周岁组、7～17周岁组、≥18周岁组接种1针剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:Ⅰ期：无对照药	用法用量:Ⅰ期：无对照药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生率。	每剂疫苗接种后30分钟内	安全性指标
Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天不良反应/事件的发生率。	每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内	安全性指标
Ⅰ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。	全程基础免疫后6个月内	安全性指标
Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生率。	每剂疫苗接种后30分钟内	安全性指标
Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后第0～7 天、8～30天不良反应/事件的发生率。	每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内	安全性指标
Ⅲ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。	全程基础免疫后6个月内	安全性指标
全程基础免疫后30天各年龄组的抗体阳转率，试验组是否非劣效于对照组。	全程基础免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏胜利	医学学士	主任技师	13592610137	1792865518@qq.com	河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
河南省武陟县疾病预防控制中心	李雪丽	中国	河南省	焦作市武陟县
河南省舞阳县疾病预防控制中心	赵乐	中国	河南省	漯河市舞阳县

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2018-06-19
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-09-29
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-12-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 2736 ；

已入组例数

国内: 144 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-11-20；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ｜进行中-招募完成