CTR20244265|HS-20094注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244265

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王亮

联系人座机

0518-83096666

联系人手机号

18652108716

联系人Email

wangl2@hspharm.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-江苏省连云港市东晋路9号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的评价肾功能不全对HS-20094药代动力学的影响。次要研究目的评价HS-20094注射液单次皮下注射给药后的其他药代动力学参数；在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射给药后的安全性；在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射给药后的免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

肾功能正常受试者必须满足以下入选标准： 1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解
2)成年男性或女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）
3)受试者体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg；
4)同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲）且避免捐精或捐卵。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施；
5)筛选期检查，肾小球滤过率（绝对eGFR）≥90 mL/min且＜130 mL/min；
6)在男女例数、平均年龄（±5岁）和平均BMI（±15%）上分别与重、中度肾功能不全患者组相匹配。
肾功能不全受试者入选标准： 1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解
2)成年男性或女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）
3)受试者体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg
4)同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲）且避免捐精或捐卵。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施
5)重度肾功能不全组需满足：患有慢性肾脏病（存在任何肾功能不全的指标或GFR小于60 mL/min持续3个月以上），筛选前1个月内肾功能状态没有临床显著的相关变化（研究者根据病史评估），且筛选期第-14天和基线第-1天肾小球滤过率（绝对eGFR）均在15~29 mL/min范围（包括边界值）内
6)中度肾功能不全组需满足：患有慢性肾脏病（存在任何肾功能不全的指标或GFR小于60 mL/min持续3个月以上），筛选前1个月内肾功能状态没有临床显著的相关变化（研究者根据病史评估），且筛选期第-14天和基线第-1天肾小球滤过率（绝对eGFR）均在30~59 mL/min范围（包括边界值）内

排除标准

肾功能正常受试者如满足以下任一项排除标准，不可入组： 1)筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项阳性者
2)有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加者
3)既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加者
4)有胰腺炎病史者，或血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限且经研究者判断异常且具有临床意义者
5)血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN，或总胆红素（TBL）>1.5×ULN且经研究者判断异常且具有临床意义者
6)有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者
7)有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
8)接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者判断不适合入组者
9)易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏者
10)既往有光过敏史者
11)筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者
12)筛选前3个月内，大量失血（>400 mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者
13)筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）
14)筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
15)筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品，或酒精呼气检查结果阳性者
肾功能不全患者如满足以下任一项排除标准，不可入组： 1)筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项阳性者
2)有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加者
3)既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加者
4)有胰腺炎病史者，或血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限且经研究者判断异常且具有临床意义者
5)血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN，或总胆红素（TBL）>1.5×ULN且经研究者判断异常且具有临床意义者
6)有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者
7)有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
8)接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者判断不适合入组者
9)易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏者
10)既往有光过敏史者
11)筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者
12)筛选前3个月内，大量失血（>400 mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者
13)筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）
14)筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
15)筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品，或酒精呼气检查结果阳性者
16)在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
17)既往使用过HS-20094同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）者
18)经研究者判断，具有潜在地对本品药动学特征评价产生影响的合并用药情况者；
19)研究期间需要使用降糖药且经研究者评估不宜参加者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-20094注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中HS-20094的PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验期间	安全性指标
血浆中HS-20094的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比（肾功能不全受试者/肾功能正常受试者）及其90%置信区间	试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：血浆中HS-20094的Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、等	试验期间	安全性指标
安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王成增	博士研究生	教授	0371-66295651	czw202112@zzu.edu.cn	河南省-郑州市-建设东路1号郑州大学第一附属医院河医院区	450052	郑州大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郑州大学第一附属医院	王成增	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-10-10

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-20094注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要