登记号
CTR20221959
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
Etripamil药代动力学、药效学、安全性和耐受性临床研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价Etripamil药代动力学、药效学、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照1期临床研究
试验方案编号
JX02001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁维荣
联系人座机
021-80311808
联系人手机号
联系人Email
Ivy.yuan@jixingbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1225号2201、2202、2203、2205室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
· 在中国健康成年受试者中评价Etripamil的药代动力学（PK）
次要目的：
· 在中国健康成年受试者中评价Etripamil的药效学（PD）
· 在中国健康成年受试者中评价Etripamil的安全性和耐受性
探索性目的：
· 在中国健康成年受试者中评价Etripamil的PK（暴露）-PD（效应）关系
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性或女性，年龄18至45岁（含）。
- 体重男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；体重指数（BMI）范围为18-26 kg/m2（含）。
- 通过医学评价（包括病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征和心电图）确定为健康受试者，且心电图证实为窦性心律，心率≥65次/分。
- 能够理解并自愿签署ICF，包括遵循ICF和本方案所列入选和排除标准。
- 受试者从不吸烟，或者已戒烟6个月以上。
- 受试者自签署ICF至给药后90天内（男性受试者为30天内）无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 患有以下疾病或有相关病史，包括但不限于心律失常或其他心脏疾病；血液系统疾病；凝血障碍（包括任何异常出血或恶血质）；严重肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）；糖尿病；肝脏或肾脏疾病；甲状腺疾病；神经系统或精神疾病；或者研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病。
- 有房室传导阻滞（一度、二度或三度）、心肌梗死或心绞痛、非持续性或持续性室性心动过速、尖端扭转型室性心动过速、猝死或QT间期延长家族史、血管迷走性晕厥、病窦综合征、室上性心动过速、房扑、房颤、卒中、短暂性脑缺血发作、不明原因晕厥、充血性心力衰竭病史。
- 给药前14天内有急性上呼吸道感染史。
- 存在可能干扰Etripamil给药或吸收的任何鼻道异常或经耳鼻喉科检查有异常。
- 无法耐受鼻内给药。
- 已知对维拉帕米或其他药物、食物过敏。
- 筛选时存在研究者认为有临床意义的实验室检查异常值。
- 血清钾 <3.5mmol/L或血清镁 <0.75mmol/L或血清钙 <2.11mmol/L。
- 收缩压（SBP）<100或 >140 mmHg，舒张压（DBP）<55或 >90 mmHg，HR <65或 >95 bpm。
- QTcF >440 ms，T波低平或双相，QRS >105 ms，既往MI证据，干扰QT测量的病理性U波或U波，房室传导阻滞或左前分支阻滞或左后分支阻滞或右束支传导阻滞或左束支传导阻滞，预激综合征。
- 筛选时存在研究者认为有临床意义的体格检查、生命体征或12导联ECG异常。
- 有人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或HIV检测阳性史；有梅毒螺旋体抗体阳性或梅毒检测阳性史；有乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性或其他临床活动性肝病史，或筛选时HBsAg或HCVAb检测阳性。
- 前2年有药物或酒精滥用史。
- 筛选或入院时（第-1天）酒精和/或药物筛查结果阳性。
- 给药前1个月内或10个药物半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药物或使用过有创性试验用医疗器械。
- 给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药或非处方药，或在前28天内使用补充和替代药物（不包括阿司匹林、布洛芬和对乙酰氨基酚）。
- 给药前60天内献血，或给药前30天内捐献血浆，或给药前60天内接受血液制品。
- 给药前30天内接种过疫苗或计划在临床试验过程中接种疫苗。
- 预先安排可能干扰研究实施的手术或操作。
- 申办方工作人员和/或研究中心工作人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Etripamil安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Etripamil的浓度和PK参数（AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ae0-t、fe、CLr） | 第一天至第二天 | 有效性指标 |
| Etripamil的非活性主要代谢物MSP-2030的浓度和PK参数（AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、tmax、t1/2、Ae0-t、CLr） | 第一天至第二天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与PK样本采集时间点对应的PR间期、血压（BP）和心率（HR） | 第一天至第二天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究期间不良事件（AE）的发生率、12导联心电图（ECG）、临床实验室检查、生命体征、体格检查和合并用药 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 在中国健康成年受试者中评价PK（暴露）对PD（效应）（PR间期、BP、HR）的潜在影响 | 第一天至第二天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 内科学博士 | 教授 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 奚悦文 | 医学硕士 | 副主任医师 | 021-52889999 | 15901621967@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 奚悦文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-13；
试验终止日期
国内：2023-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
