登记号
CTR20171031
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201700144-01
适应症
用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状
试验通俗题目
地氯雷他定片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服地氯雷他定片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
SZHB17-006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐邦忠
联系人座机
13714484066
联系人手机号
联系人Email
tangbangzhong@joincare.com
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
1.研究空腹和餐后单次口服地氯雷他定片受试制剂（5 mg/片，深圳市海滨制药有限公司）与地氯雷他定片参比制剂（恩理思®5 mg/片，Merck Sharp & Dohme Limited公司）后地氯雷他定在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服地氯雷他定片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男女兼有
- 体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示各项指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- 受试者在试验前3个月、试验期间及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对地氯雷他定片任一成分过敏者
- 有过敏性皮疹或荨麻疹史者
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 肝、肾功能异常者
- 静脉采血有困难者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
- 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- 筛选前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- 筛选前2周内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者
- 心电图异常有临床意义者
- HIV抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
- 筛选前14天有无保护性行为的女性受试者
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片
|
用法用量:空腹组：片剂；规格：5mg；口服；用240 mL温水送服；每天一次；每次5mg；单次给药。餐后组：片剂；规格：5mg；口服；用240 mL温水送服；每天一次；每次5mg；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片；英文名：Desloratadine Tablets；商品名：恩理思
|
用法用量:空腹组：片剂；规格：5mg；口服；用240 mL温水送服；每天一次；每次5mg；单次给药。餐后组：片剂；规格：5mg；口服；用240 mL温水送服；每天一次；每次5mg；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后至120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 地氯雷他定的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） | 给药后至120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 副主任药师 | 0532-82919332 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 预试验8人+正式试验76人 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
