登记号
CTR20170819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）
试验通俗题目
盐酸厄洛替尼片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸厄洛替尼片口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LeadingPharm 2017002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张中山
联系人座机
0533-3220398；15953313089
联系人手机号
联系人Email
zhangzhongshan@reyoung.cn
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150mg）和由罗氏生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）在健康人体中是否等效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男、女均可（单一性别比例不少于1/3）；
- 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19.0～26.0范围内；
- 3) 身体健康，精神正常，受试前经体格检查、血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、凝血功能、输血四项、胸部X片、腹部B超、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 不吸烟或已戒烟（筛选时戒烟至少1个月）；
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。
排除标准
- 患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜、眼等系统疾病者；
- 对盐酸厄洛替尼或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 在服用研究药物前1个月内，使用CYP3A4强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑），或CYP3A4诱导剂，他汀类，质子泵抑制剂，H2受体阻断剂，Pgp 抑制剂（如环孢菌素和维拉帕米），卡培他滨等药物；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48h内，摄入任何含有酒精、咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚、尼古丁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
- 研究首次给药前3个月内献血或血液成分者及大量出血（200mL及以上），或计划在研究期间内献血或血液成份者；
- 妊娠或哺乳期妇女；或者受试者六个月内有生育计划者；
- 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，在筛选期药筛测试结果呈阳性；
- 于本研究前3个月内参加其他临床试验
- 在服用研究药物前14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药、草药和维生素类。
- 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸厄洛替尼片；英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets
|
用法用量:片剂；规格0.15g；口服，厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸厄洛替尼片；英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets；商品名：特罗凯
|
用法用量:片剂；规格0.15g；口服，厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 分别于每周期给药前（0h）和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48和72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锋 | 副主任医师 | 18121150282 | lifeng@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 李锋 | 中国 | 浙江省 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
