登记号
CTR20130545
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS0508553
适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-IQLC-2010-02-01（20100315）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马德重
联系人座机
0531-83201152
联系人手机号
联系人Email
dezhongma@126.com
联系人邮政地址
山东省章丘市利民大道1号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以济南利民制药有限责任公司生产提供的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂，与鲁南贝特制药有限公司生产的
单硝酸异山梨酯缓释片进行单次、多次给药生物等效性试验，考察血药浓度经时过程，比较两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；
- 体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者；
- 志愿受试并签署知情同意书。
- 年龄为18～40岁；
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。
- 过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 3个月内或正在参加其它临床试验者；
- 2周内服用过任何药物者。
- 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
- 最近3个月献血者及试验采血者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，空腹用200ml温水送服试验制剂（40mg/片）1片；口服，禁食至少10小时后，连续6天口服试验制剂或参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片1片/日
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，空腹用200ml温水送服参比制剂（40mg/片）1片；口服，禁食至少10小时后，连续6天口服试验制剂或参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片1片/日
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC,Cav,AUCss | 生物样本检测结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,DF,T1/2等药动学参数 | 生物样本检测结束 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 2010-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
