登记号
CTR20191553
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为稳定剂量左旋多巴（L-多巴）的单独添加治疗或者与其他抗帕金森症药物的联合治疗中晚期波动的成人特发性帕金森氏病（PD）患者
试验通俗题目
甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性预试验
试验专业题目
甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性预试验
试验方案编号
leadingpharm2019017；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许治慧
联系人座机
18954431998
联系人手机号
联系人Email
xuzhihui@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1.观察中国健康志愿者在空腹状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。2.观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女兼有，18~65周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5~26.0kg/m2(含边界值，计算公式=体重/身高2)；
- 志愿者（包括男性志愿者）在随机入组后3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划；
- 志愿者知情同意，并自愿签署知情同意书者；
- 志愿者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；重点关注高血压、白化病、视网膜病变、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重的进行性糖尿病视网膜病变、血清素综合征相关症状（表现为认知功能/行为改变、神经肌肉异常、植物神经功能不稳定三联征，包括激越、焦虑、轻躁狂、意识模糊、昏睡、大汗、腹泻、瞳孔扩大、发热、恶心、呕吐、心动过速、共济失调、反射亢进、肌肉强直、肌阵挛、震颤、寒战、静坐不能、牙关紧闭等）、运动障碍、精神疾病等；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片（正位）、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 经眼底检查显示眼底（视网膜、脉络膜等）病变者；
- 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；
- 过敏体质或既往对甲磺酸沙芬酰胺活性物质或任何辅料过敏者；
- 计划试验期间使用单胺氧化酶抑制剂者；
- 计划试验期间使用杜冷丁者；
- 有严重肝损伤者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 给药前4周内使用过任何单胺氧化酶抑制剂，如利奈唑胺、异烟肼等；阿片类药物，如哌替啶及其衍生物、美沙酮、丙氧芬、曲马多等；5-羟色胺能药物，如三唑哌啶，三环或四环抗抑郁药，环苯扎林、圣约翰草等；交感神经类药物，如哌醋甲酯、苯丙胺等及其衍生物；乳腺癌耐药蛋白的底物，如甲氨蝶呤、米托蒽醌、伊马替尼、伊立替康、拉帕替尼、瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶和托泊替康等；多巴胺能拮抗剂，如抗精神病药、甲氧氯普胺等；右美沙芬、酪胺等；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 给药前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前48h内进行过爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分的剧烈运动者；
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量>5支者）或整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 有酗酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL者；
- 既往有吸毒或药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）；
- 不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者；
- 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 对半乳糖不能耐受者（不吃鸡蛋、培根、牛奶等）；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素（如体弱等）的志愿者；
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 给药前30天内使用口服避孕药者； b) 女性血妊娠检测阳性； c) 妊娠或哺乳期女性； d) 给药前14天与伴侣发生非保护性行为者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片
|
用法用量:片剂、100mg、口服、一日一次、每次100mg、用药时程：单次给药
空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经10天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：甲磺酸沙芬酰胺片 英文名：safinamidemethanesulfonate tablet 商品名：Xadago
|
用法用量:片剂、100mg、口服、一日一次、每次100mg、用药时程：单次给药
空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经10天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前（0h）至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前（0h）至给药后96h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化检查、血妊娠试验、心电图、不良事件/反应、合并用药 | 从筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任恒国，药学学士 | 副主任药师 | 0533—3241667 | rhg_1103@163.com | 山东省淄博市沂源县胜利路21号沂源县人民医院 | 256100 | 沂源县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沂源县人民医院 | 任恒国 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沂源县人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-22 |
| 沂源县人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
