硝苯地平缓释片(Ⅱ) |已完成

登记号
CTR20212780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压,肾性高血压;心绞痛。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片(Ⅱ)人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片(Ⅱ)在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
PD-XBDP-BE100
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-16
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
左亚妹
联系人座机
0359-3388687
联系人手机号
18735161147
联系人Email
zuoyamei@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
山西省-运城市-风陵渡经济开发区工业大道1号
联系人邮编
044602

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较口服受试制剂硝苯地平缓释片(Ⅱ)(生产厂家:亚宝药业集团股份有限公司)与参比制剂硝苯地平缓释片(持证商:日本拜耳药品株式会社,商品名:Adalat-L20)在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为,评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂硝苯地平缓释片(Ⅱ)和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康的男性或女性;
  • 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁);
  • 体重:男性体重不低于50Kg,女性体重不低于45Kg,体重指数[ BMI=体重(Kg)/身高2(m2)]在19~26之间(包括边界值);
  • 生命体征:90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90 mmHg者,55次/分≤脉搏≤100次/分,35.4℃≤体温(耳温)≤37.7℃;
  • 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且试验开始前签署了书面的知情同意书。
排除标准
  • 3个月内参加过其他药物临床试验者;
  • 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病,特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊(直肠结肠切除后作回肠造口)等疾病史者(问询);
  • 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者(问询);
  • 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种药物、食物或花粉过敏者,或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者(问询);
  • 试验前3个月内失血或献血超过400mL,或打算在试验期间献血者(问询);
  • 妊娠期或哺乳期妇女,或受试者(包括男性受试者)试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,不愿意或未采取有效避孕措施者(问询);
  • 试验前7天内一般体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠(女性)等),试验前14天内心电图,试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
  • 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者(问询);
  • 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL乙醇,即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者(问询);
  • 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问询);
  • 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者(问询);
  • 自筛选至-2天入院期间摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品(如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等),或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者(问询);
  • 不能进食或存在吞咽困难,对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者(问询);
  • 有哮喘病史或者癫痫发作史者(问询);
  • 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者(问询);
  • 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者(问询);
  • 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者(问询);
  • 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者(问询);
  • 试验前一年内使用过任何毒品者(问询);
  • 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因);
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:硝苯地平缓释片(Ⅱ)
剂型:片剂(缓释片)
对照药
名称 用法
中文通用名:硝苯地平缓释片
剂型:片剂(缓释片)

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t,和AUC0-∞ 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标
不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 整个试验周期 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
冷卫东 医学博士 主任医师 13636228333 lwd135@136.com 湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号 442000 十堰市太和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
十堰市太和医院 冷卫东 中国 湖北省 十堰市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
十堰市太和医院医学伦理委员会 同意 2021-09-30

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ;
已入组例数
国内: 72 ;
实际入组总例数
国内: 72  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-11-02;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-11-05;    
试验终止日期
国内:2022-01-10;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题