登记号
CTR20201760
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎急性扁桃体炎。(2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。(4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。(5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验通俗题目
阿奇霉素颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
YLK-YBE-AQMS-05
方案最近版本号
Version 1.2
版本日期
2020-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾荃红
联系人座机
0728-6402175
联系人手机号
13907221780
联系人Email
375337904@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-潜江市-章华南路特1号
联系人邮编
433133
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察空腹及餐后条件下湖北潜江制药股份有限公司生产的受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：100mg/袋）与PLIVA公司持证的参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：Sumamed（舒美特），规格：100mg/5ml）单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的
评价单次口服100mg/袋的受试制剂阿奇霉素颗粒或参比制剂（商品名：Sumamed（舒美特），规格：100mg/5ml）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕方法；
- 性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者；
- 年龄：18-65周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 对大环内酯类药物成分或本品中任何辅料过敏者
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者
- 已知凝血功能障碍者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 在服用研究药物前2周内经全面体格检查以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、血清学检测、女性血妊娠异常有临床意义者
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史者
- 光幻视或者高度近视者
- 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前24 h内吸烟，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）
- 在服用研究药物前1个月内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物者，例如大环内酯类抗生素（克拉霉素、口服红霉素、交沙霉素、泰利霉素等），HIV蛋白酶抑制剂（奈非那韦等），延长QT间期药物（胺碘酮、奎尼丁、匹莫齐特等），排钾利尿剂等，激素类药物，任何改变肝酶活性的药物或食物
- 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者
- 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在服用研究药物前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- 在服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 在服用研究药物前3月内注射疫苗者
- 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者
- 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax :达峰浓度时间 | 72小时 | 有效性指标 |
| 入z :末端相消除速率常数:以最小二乘法求出 值消除相的最佳曲线以斜率,斜率的负值即为入z 值 | 72小时 | 有效性指标 |
| T1/2z :按照0.693/入z计算消除或终末半衰期 | 72小时 | 有效性指标 |
| AUC%Extrap : [ ( AUC0-00- AUCO-t) /AUCO-∞]x 100残留面积百分比 | 72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax :峰浓度 | 72小时 | 有效性指标 |
| AUCO-t :应用线性梯形法计算的自零点至最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 | 72小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞:自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积 | 72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨进 | 医学博士 | 教授 | 028-86492665 | 375337904@qq.com | 四川省-成都市-四川省成都市金牛区通锦路3号 | 610000 | 成都大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
