登记号
CTR20252536
相关登记号
CTR20252537,CTR20253156
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2400213
适应症
适用于治疗成年男性原发性早泄。
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者是安全性、耐受性和药代动力学I期研究。
试验专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者是安全性、耐受性和药代动力学I期研究。
试验方案编号
Y2025026
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高超
联系人座机
0517-85901238
联系人手机号
13770370121
联系人Email
291221442@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-经济技术开发区迎宾大道29号1幢
联系人邮编
223005
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
以Recordati Ireland Ltd.持证，未进口原研药品利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名Fortacin®）《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》为参比制剂，以江苏润邦药业有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。
次要研究目的
评估对比中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 知情同意时年龄为18-60周岁（包含界值）的健康男性受试者；
- 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至28.0kg/m2（含19.0和28.0）范围内 （BMI=体重/身高2）（见附表1）；
- ①已完成包皮环切术者：试验筛选前3个月之前已完成包皮环切；②未完成包 皮环切术者：既往未做过包皮环切术；
- 受试者试验期间至末次给药后3个月内无生育计划、捐精计划，且自愿采取高 效、医学认可的非药物避孕措施（如避孕套（非聚氨酯材质）、完全禁欲等）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求， 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床研究，或虽参加的临床研究距筛 选时已超过3个月，但仍处于研究药物末次给药后的5个半衰期内；
- 对利多卡因丙胺卡因气雾剂任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特 定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）； 既往已知的酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因、普鲁卡因、丙胺卡因、丁卡因 等）药物过敏；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处 方药、中药制品）者；
- 筛选前一个月内发生过急性疾病者或患有严重消化道疾患、心脑血管病、青 光眼、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、包茎、前列腺炎、葡萄糖-6-磷酸脱 氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症、糖尿病等疾病，或有代谢 异常病史、精神抑郁史、精神病史者；
- 研究者认为有临床意义的阴茎头异常，或使用利多卡因丙胺卡因气雾剂会导 致或加重阴茎头异常；
- 实验室检查、体格检查、生命体征检查或心电图检查超过正常范围，并经研 究者判定具有临床意义者；
- 筛选前48h内摄入或在试验期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖 啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、 可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的特殊饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选时常规12-导联心电图获得的静息校正QT间期：按照附表2计算式，男性 QTcF≥450ms者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋 病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（TP-TRUST）检查任意一项结果异 常且有临床意义者；
- 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血量 ≥400mL，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 药物滥用者或在筛选访视之前1年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目 的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性 依赖性）或入住时滥用药物尿检为阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精 含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡 萄酒）者或每日吸烟＞5支/天或入住时酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状及生命体征异常、实验室检查、心电图检查、阴茎检查、体格检查 | 给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、F、ARAUC、ARCmax | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 18190942383 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610044 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-03；
试验终止日期
国内：2025-08-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
