登记号
CTR20201447
相关登记号
CTR20201319,CTR20201321,CTR20201331,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
上呼吸道感染，下呼吸道感染
试验通俗题目
头孢丙烯片空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
头孢丙烯片在健康志愿者中单中心开放均衡随机 单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效 性试验
试验方案编号
2019-BE-TBBXP-01;1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亚萍
联系人座机
0512-65626868-3116
联系人手机号
16605620592
联系人Email
liuyaping@dawnrays.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市吴中区苏州东瑞制药有限公司
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头
孢丙烯片（250mg/片）与Lupin LTD生产的头孢丙烯片（250mg/片）在健康成年
人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头
孢丙烯片（250mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~64周岁（含临界值）的健康男性或女性志愿者； 3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分 泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对头孢丙烯、其他头 孢菌素类药物、青霉素类或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方 剂等）（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统 查重）
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒 精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
- 试验3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺 酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性 者（问诊、检查）
- 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 乳糖不耐受者（问诊）； 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者）； 乳糖不耐受者（问诊）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用药代动力学方式进行人体生物等效性研究可桥接药物有效性和安全性评价的作用。 | / | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过测定可获得的生物基质中的药物浓度，取得药代动力学参数作为终点指标，藉此反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指标 Cmax和 AUC 进行评价 | / | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 研究生 | 主任医师 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-齐齐哈尔市铁锋区厂前二路 | 161000 | 黑龙江省齐齐哈尔市附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔市附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-14；
试验终止日期
国内：2020-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
