IMP4297胶囊 |已完成

登记号
CTR20221035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
不同规格的IMP4297胶囊,在健康受试者体内的生物等效性研究
试验专业题目
一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在餐后状态下IMP4297胶囊两种规格(10 mg和20 mg)的生物等效性研究
试验方案编号
IMP4297-110-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-18
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王怡菁
联系人座机
021-68411121
联系人手机号
13816512953
联系人Email
yijing.wang@impacttherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区三林镇海阳西路399号前滩时代广场12层英派药业
联系人邮编
200124

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:中国健康男性受试者在餐后状态下,单次口服100mg ( 5 x 20 mg规格)IMP4297胶囊和100mg (10 x 10 mg规格)IMP4297胶囊, 确定两者是否具有生物等效性。 次要目的:在餐后状态下,评估中国健康男性受试者单次口服100mg (5 x 20 mg规格)IMP4297胶囊和100mg(10x 10 mg规格)IMP4297胶囊后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书,并 保证任何程序均将由本人参与研究。
  • 筛选时年龄在18至55周岁(含界值)的中国健康男性受试者。
  • 体重指数(BMI)为19.0至26.0kg/m2 (含界值);体重≥50.0kg。
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、 免疫系统、 肾脏、 肝脏、 胃肠道、呼吸系统、代谢及骨路等系统疾病者。
  • 有过敏性疾病病史(包括药物过敏和食物过敏等)及对IMP4297胶囊过敏或制剂中任一成分过敏者。
  • 有吞咽因难或任何影响药物吸收(由研究者判断)的胃肠道疾病史。
  • 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及既往接受过任何可能影响药物吸收状况(例如胃切除术)的手术者。
  • 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者。
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者),或对饮食有特殊要求(如素食主义者), 或不能耐受标准高脂早餐者。
  • 筛选前6个月内有药物滥用史,或尿液药物筛查(筛选期或基线期)结果呈阳性者。
  • 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精(1个单位酒精=啤酒360mL、葡萄酒150mL或白酒45mL),或酒精呼气检测(筛选期或基线期)结果呈阳性者,或试验期间不能禁酒者。
  • 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支, 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
  • 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,l杯=250 mL)者。
  • 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验, 或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者;如果其他研究药物的半衰期较长,则所需的时间间隔将更长,需要为该药物的5个半衰期。
  • 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血( ≥200 mL);筛选前3个月内接受输血或使用血制品及血生物制品者。
  • 筛选前4周内接受过活疫苗接种者。
  • 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如: 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药(如沙奎那韦等),钙拮抗剂(如地尔硫卓,维拉帕米等), 利福霉素类(如利福平等)]者。如果既往用药的半衰期较长,则所需的时间间隔将更长,需要为该药物的5个半衰期,例如苯巴比妥需要5周洗脱期。
  • 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。 如果既往用药的半衰期较长,则所需的时间间隔将更长,需要为该药物的5个半衰期。对于被认为不影响研究整 体 结果的非处方用药,在获得申办方和研究者的批准后,根据具体情况允许有限使用。
  • 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体 、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意项呈阳性者。
  • 在筛选时,生命体征检查(血压、脉搏和体 温)、全面 体格检查、实验室检查(血常规、 血生化和尿常规)结果经研究者判断异常有临床意义者, 生命体征参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~140 mmHg, 舒张压60~90 mmHg,脉搏60~100次/分,体温(耳温)35.7~37.9℃, 具体情况由研究者综合判定。
  • 筛选时,在静息状态下(至少5 min), 仰卧位12-导联心电图(ECG)检查得出的校正QT间期(按Fridericia's公式校正,QTcF=QT/RR1/3) >450 msec或QRS波群>120 msec。如果QTcF超过450 msec或QRS超过120 msec,应再重复进行2次ECG测量,使用3次测量的QTcF或QRS值的平均值,经研究者判断异常有临床意义者。
  • 在研究药物首次给药前48h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。
  • 在研究药物首次给药前48h内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料;或试验期间受试者不能禁食这些产品。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间,不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类(例如,柚子)水果或果汁者。
  • 受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划,或不愿采取有效避孕措施,或者有捐精计划。
  • 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准(比如饮食限制和活动要求)。
  • 其他急性或慢性医学或精神疾病,经研究者判断此类受试者不适合参与本研究,可能会增加参与本研究相关的风险,或可能干扰研究结果的解释。
  • 研究者判定的其他不适宣参加临床试验的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:IMP4297胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:IMP4297胶囊
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
IMP4297的PK参数:Cmax,AUC0-last;如数据允许,AUC0-inf。 试验结束 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件(AE)、12-导联心电图(ECG)、安全性实验室检查(血常规、血生化和尿常规)、体格检查和生命体征。 试验结束 安全性指标
IMP4297的PK参数:Tmax;如果数据允许,t1/2、CL/F和表观分布容积(Vz/F)。 试验结束 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李传玲 医学硕士 主任医师 18952171939 Licl318@126.com 江苏省-徐州市-大龙湖街道太行路29号 221000 徐州市中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
徐州市中心医院 李传玲 中国 江苏省 徐州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 同意 2022-03-03

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ;
已入组例数
国内: 36 ;
实际入组总例数
国内: 36  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-06-06;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-06-12;    
试验终止日期
国内:2022-07-21;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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