登记号
CTR20131839
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1100458
适应症
部分性癫痫发作
试验通俗题目
评价难治性部分癫痫发作辅助药物的有效性和安全性研究
试验专业题目
采用Perampanel为辅助用药治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性双盲安慰剂平行对照及开放延长期研究
试验方案编号
E2007-J000-335 （6.0）
方案最近版本号
6.0
版本日期
2015-06-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾璐洁
联系人座机
010-85670188-676
联系人手机号
联系人Email
jialujie@eisai.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦23层2303
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价Perampanel与安慰剂相比治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 可靠并愿意在研究期回访，能够自己记录癫痫并报告不良事件（AE）或由看护者为受试者记录癫痫并报告AE；
- 男性或女性，年龄在12岁或以上；
- 根据国际抗癫痫联盟1981年癫痫发作的国际分类确诊为部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作。诊断应有临床病史以及符合部分性癫痫发作的脑电图（EEG）支持：只要受试者符合其他诊断标准（如临床病史），可以允许发作间歇期有正常EEG；
- 受试者在过去10年（成人）和5年（青少年）内在访视1前（按照修订案02添加）接受过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查排除进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于无既存CT或MRI结果的受试者，应在访视1时或之后进行CT或MRI，但应在访视2前进行结果评估（根据修订案02添加）。
- 5.在进入访视1（按照修订案03修订）之前2年内，受试者接受过1种以上的标准AED治疗至少有12周，但确认疾病未得到控制，[标准的AED]；卡马西平、苯妥英、唑尼沙胺、苯巴比妥、丙戊酸（根据修订案03修订）、氯巴占、氯硝西泮、扑米酮、加巴喷丁、托吡酯、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林、唾加宾、非尔氨酯、氨己烯酸；
- 根据癫痫发作日记，在6周的随机化前期，受试者必须在6周内部分性癫痫发作次数≥5次（每3周时间部分性癫痫发作次数≥2次），6周内不能有连续25天或以上的无癫痫发作期。只有单纯部分性癫痫发作伴运动发作、复杂部分性癫痫发作以及复杂部分性癫痫发作伴继发全身性癫痫发作计数在内（单纯部分性癫痫发作不伴有运动发作者不计数在内）；
- 在访视1之前1个月内正在接受稳定剂量及用法的同一种或几种AED合并治疗；如果是在获得知情同意书之后开始的新AED方案（根据修订案02修订），则在访视1之前剂量及用法必须稳定2个月（根据修订案01添加）；
- 正在接受稳定剂量及用法的1、2或最多3种经认可的AED（s）治疗。在最多3种AED中只允许使用1种诱导剂AED（仅指卡马西平、苯妥英或奥卡西平）；（根据修订案01添加）
- 如果使用稳定剂量及用法（间断急救给药除外）的苯二氮卓类药物治疗癫痫（或治疗焦虑或睡眠障碍），则处方剂量和用法在访视1之前必须稳定1个月。（苯二氮卓类药物间断急救给药的定义见以下排除标准#10）。（根据修订案01添加）用于这些情况（癫痫、焦虑或睡眠障碍）时，苯二氮卓类药物将算作一种AED计；因此，只允许另外加上1种或最多2种经认可的AED；
- 如果使用抗抑郁药或抗焦虑药（按照修订案02修订），则在访视1之前抗抑郁药或抗焦虑药的剂量及用法必须稳定1个月（按照修订案03修订）。延长期：已完成主研究随机化期的受试者。
排除标准
- 只存在非运动性单纯部分性癫痫发作；
- 存在原发性全身性癫痫发作，如失神发作和/或肌阵孪性癫痫；
- 存在Lennox -Gas taut综合征或有病史；
- 进入访视1之前1年内有癫痫持续状态病史（根据修订案02修订）；
- 癫痫群集样发作病史，无法计数单次发作；
- 进入访视1之前5年内有心因性癫痫发作病史（根据修订案02修订）；
- 正在服用抗精神病药或患有精神疾病或不稳定复发性情感障碍的受试者，在进入访视1之前2年内有企图自杀史（根据修订案02修订）；
- 计划和/或肯定在访视1之后6个月内将进行癫痫手术：在进入访视1之前2年内进行过癫痫手术者（根据修订案02修订）；
- 访视1之前1个月内合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作和EEG检查预处理除外）；
- 在访视1之前1个月内间断急救使用苯二氮卓类药物2次或以上者（即在24小时内服用1-2次可算作是一次急救给药）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Perampanel片剂
|
用法用量:片剂；2mg/片；口服，小剂量组：每天1次，每次6片（含2片阳性药）;主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市
|
|
中文通用名:Perampanel片剂
|
用法用量:片剂；2mg/片；口服，中剂量组：每天1次，每次6片（含阳性药4片）；主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市
|
|
中文通用名:Perampanel片剂
|
用法用量:片剂；2mg/片；口服，大剂量组：每天1次，每次6片(含阳性药6片）;主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；口服，每次6片（不含阳性药）;主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机期每28天癫痫发作频率较随机化前期改变的百分数 | 从基线至滴定期和维持期（19周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗有效者比率：治疗有效者定义为在随机期的维持期与随机化前期相比，癫痫发作频率降低至少50%或以上的受试者 | 相对于基线的维持期（19周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | --无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王学峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 周东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医学院附属第二医院 | 廖卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 林卫红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张黎明 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 第四军医大学西京医院 | 邓艳春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 孙美珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津医科大学总医院 | 程焱 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 焉传祝 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 唐丽瓯 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 复旦大学中山医院 | 汪昕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长征医院 | 赵忠新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医学院第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 四川省人民医院 | 孙红斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医学院第一医院 | 王文敏 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 厦门第一医院 | 马琪林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陶恩祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安医科大学附属第一医院 | 屈秋民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东医科大学第二医院 | 毕建忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李继梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 林宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| National Hospital OrganizationYamagata National Hospital | Katsuhisa Uruno | 日本 | Yamagata | Yamagata |
| Ochiai Neurological Clinic | Taku Ochiai | 日本 | Saitama | Saitama |
| Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | Tetsumasa Kamei | 日本 | Kanagawa | Fujisawa |
| Nishi-Niigata Chuo National Hospital | Hiroshi Masuda | 日本 | Niigata | Niigata |
| Koshi Rehabilitation Hospital | Kazuhisa Hongou | 日本 | Toyama | Toyama |
| National Hospital Organization Nara Medical Center | Tohru Hoshida | 日本 | Nara | Nara |
| Shikoku Medical Center for Children and Adults | Shoichi Endo | 日本 | Kagawa | Zentsuji |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center | Hiroshi Baba | 日本 | Nagasaki | Omura |
| Medical Corporation Tanaka Neurosurgical Clinic | Shigeya Tanaka | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| Tsuchiura Kyodo General Hospital | Akimitsu Watanabe | 日本 | Ibaraki | Tsuchiura |
| Local Incorporated Administrative Agency Gifu Prefectual General Medical Center | Atsushi Imamura | 日本 | Gifu | Gifu |
| National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders | Takuji nishida | 日本 | Shizuoka | Shizuoka |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Hisashi Okada | 日本 | Aichi | Nagoya |
| National Hospital Organization Utano National Hospital | Masako Kinoshita | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Osaka Medical College Hospital | Hiroshi Tamai | 日本 | Osaka | Takatsuki |
| Kinki University Hospital | Amami Kato | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| Hiroshima City Hospital | Dai Agari | 日本 | Hiroshima | Naka-ku |
| Nagisa Clinic | Hiroshi Shirakawa | 日本 | Tokushima | Komatsushima |
| University of Occupational and Environmental Health | Naoki Akamatsu | 日本 | Fukuoka | Kitakyusyu |
| Saitama Children's Medical Center | Shinichiro Hamano | 日本 | Saitama | Saitama |
| Seirei Hamamatsu General Hospital | Takamichi Yamamoto | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu |
| Sakai Hospital Kinki University Faculty of Medicine | Nakamura Yusaku | 日本 | Osaka | Sayama |
| Fukuoka University Hospital | Sawa Yasumoto | 日本 | Fukuoka | JONAN-KU |
| Kumamoto Saishunso National Hospital | Chizuru Nishizato | 日本 | Kumamoto | Koushi |
| Junwakai Memorial Hospital | Kazuhito Tsuruta | 日本 | Miyazaki | Miyazaki |
| Musashino Kokubunji Clinic | Teiichi Onuma | 日本 | Tokyo | kokubunnji |
| Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health | Yasuhiro Suzuki | 日本 | Osaka | Izumi |
| Kurashiki Medical Clinic | Nobuyoshi Mimaki | 日本 | Okayama | Kurashiki |
| Fujimoto General Hospital | Toshiaki Otsubo | 日本 | Miyazaki | Miyakonojo |
| Morikawa Clinic | Tateki Morikawa | 日本 | Aichi | Nagoya |
| University of Fukui Hospital | Masao Kawatani | 日本 | Fukui | Yoshida-gun |
| Teikyo University School of medicine University Hospital, Mizonokuchi | Hideki Murakami | 日本 | Kanagawa | kawasaki-shi |
| Okayama University Hospital | Harumi Yoshinaga | 日本 | Okayama | Okayama |
| Kurume University Hospital | Shingo Yasumoto | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| Sakai City Hospital | Misako Kaido | 日本 | Osaka | Sakai |
| Ehime University Hospital | Mitsumasa Fukuda | 日本 | Ehime | Toon |
| Nishibeppu National Hospital | Kazuya Goto | 日本 | Oita | Beppu-shi |
| Tohoku University Hospital | Nobukazu Nakazato | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Hiroshima University Hospital | Iida Koji | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Epilepsy Hospital BETHEL | Takashi Soga | 日本 | Miyagi | Iwanuma-shi |
| National Center of Neurology and Psychiatry | Yuu Kaneko | 日本 | Tokyo | Kodaira |
| Nakamura Memorial Hospital | Masahiro Mizobuchi | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Akita Prefectural Center on Development and Disability | Yukio Sawaishi | 日本 | Akita | Akita |
| Asanogawa General Hospital | Tetsuro Kawamura | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| Fukui Prefectural Hospital | Hideo Tsuda | 日本 | Fukui | Fukui |
| Sazanami Epilepsy and Psychiatry Clinic | Fumihiro Nakamura | 日本 | Shizuoka | Shizuoka |
| Fukuoka Children's Hospital and Medical Center for Infectious Diseases | Ryutaro Kira | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Jougasaki Hospital | Hiromichi Motooka | 日本 | Kumamoto | Tamana-shi |
| Hello Clinic | Hiroyoshi Koide | 日本 | Saitama | Higashimatsuyama-shi |
| Matsue Red Cross Hospital | Hitoshi Sejima | 日本 | Shimane | Matsue-shi |
| Hokkaido University Hospital | Kotaro Sakurai | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Aomori Prefectural Central Hospital | Tatsuya Sasaki | 日本 | Aomori | Aomori-Shi |
| Yamaguchi University Hospital | Masami Fujii | 日本 | Yamaguchi | Ube-shi |
| Itami City Hospital | Tomohiro Ninomiya | 日本 | Hyogo | Itami-shi |
| Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled | Takateru Ishitsu | 日本 | Kumamoto | Kumamoto-shi |
| Kagoshima University Hospital | Hanaya Ryosuke | 日本 | Kagoshima | Kagoshima-shi |
| Asakadai Central General Hospital | Yuichi Kubota | 日本 | Saitama | Asaka-city |
| Shiga Medical Center for Children | Tomohiro Kumada | 日本 | Shiga | Moriyama-shi |
| Fukuoka Higashi Medical Center | Yuuji Mizuno | 日本 | Fukuoka | Koga-shi |
| Nagoya University Hospital | Jun Natsume | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Asan Medical Center | Lee, Sang Ahm | 韩国 | 无 | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Kim, Sung Eun | 韩国 | 无 | Busan |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Heo, Kyoung | 韩国 | 无 | Seoul |
| Ewha Womans University Mokdong Hospital | Lee, Hyang Woon | 韩国 | 无 | Seoul |
| Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital | Song, Hong-Ki | 韩国 | 无 | Seoul |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital | Shon, Young-Min | 韩国 | 无 | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Shin, Dong Jin | 韩国 | 无 | Incheon |
| Seoul National University Hospital | Lee, Sang Kun | 韩国 | 无 | Seoul |
| Samsung Medical Center | Hong, Seung Bong | 韩国 | 无 | Seoul |
| Chonnam National University Hospital | Kim, Myeong-Kyu | 韩国 | 无 | Gwangju |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Cho, Yong Won | 韩国 | 无 | Daegu |
| Konkuk University Medical Center | Kim, Dong-Wook | 韩国 | 无 | Seoul |
| Chungnam National University Hospital | Kim, Jae Moon | 韩国 | 无 | Daejeon |
| Pusan National University Hospital | Sung, Sang Min | 韩国 | 无 | Pusan |
| Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou | Wu, Tony | 中国台湾 | 桃园 | 桃园 |
| Tri-Service General Hospital | Lee, Jiunn-Tay | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| National Cheng Kung University Hospital | Tsai, Jing-Jane | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| Mackay Memorial Hospital | Jou, Shuo-Bin | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Taichung Veterans General Hospital | Hsieh, Peiyuan F. | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| Prince of Wales Hospital | Somerville, Ernest | 澳大利亚 | New South Wales | Randwick |
| Royal Prince Alfred Hospital | Mohamed, Armin | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Austin Hospital | Berkovic, Samuel | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| St Vincent's Hospital Melbourne | D'Souza, Wendyl | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| Royal Melbourne Hospital | O'Brien, Terence | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Monash Institute of Medical Research | Seneviratne, Udaya | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Flinders Medical Centre | Frasca, Joseph | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| Phramongkutklao Hospital | Chinvarun, Yotin | 泰国 | Rajathevee | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Tanprawate, Surat | 泰国 | Muang | Chiang Mai |
| Sunprasitthiprasong Hospital | Arayawichanont, Arkhom | 泰国 | Muang | Ubon Ratchathani |
| Srinagarind Hospital | Tiamkao, Somsak | 泰国 | Muang | Khon Kaen |
| Lampang Hospital | Samintharapanya, Kanoksri | 泰国 | Muang | Lampang |
| Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia | Ali, Raymond Azman | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Khoo, Peng Chuan Alex | 马来西亚 | Perak | Perak |
| Hospital Seberang Jaya | Looi, Irene | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| Hospital Sultanah Nur Zahirah | Abdul Aziz, Zariah | 马来西亚 | Terengganu | Terengganu |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-02-07 |
| 温州医学院第一医院委员会 | 同意 | 2013-02-07 |
| 厦门第一医院委员会 | 修改后同意 | 2013-02-22 |
| 第四军医大学西京医院委员会 | 同意 | 2013-02-25 |
| 广州医学院附属第二医院委员会 | 同意 | 2013-03-04 |
| 山西医科大学第一医院委员会 | 同意 | 2013-03-20 |
| 重庆医科大学附属第一医院委员会 | 同意 | 2013-03-26 |
| 四川省人民医院委员会 | 修改后同意 | 2013-04-26 |
| 昆明医学院第一医院委员会 | 同意 | 2013-05-03 |
| 西安医科大学附属第一医院委员会 | 同意 | 2013-05-06 |
| 山东大学齐鲁医院委员会 | 同意 | 2013-05-07 |
| 上海长征医院委员会 | 同意 | 2013-05-10 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院委员会 | 同意 | 2013-05-16 |
| 山东医科大学第二医院委员会 | 同意 | 2013-05-17 |
| 复旦大学中山医院委员会 | 同意 | 2013-05-20 |
| 天津医科大学总医院委员会 | 同意 | 2013-05-31 |
| 四川大学华西医院委员会 | 同意 | 2013-06-03 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院委员会 | 修改后同意 | 2013-06-12 |
| 上海华山医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-02 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院委员会 | 修改后同意 | 2013-07-12 |
| 青岛大学医学院附属医院委员会 | 同意 | 2013-07-23 |
| 第四军医大学唐都医院委员会 | 同意 | 2013-07-30 |
| 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-02-11 |
| 广州医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-11 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-02-12 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2015-03-02 |
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-05 |
| 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-24 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-01 |
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-01 |
| 四川大学华西医院委员会 | 同意 | 2015-04-15 |
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-21 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-23 |
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-24 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-28 |
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-13 |
| 青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-20 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2015-05-27 |
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-02 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-08 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2015-07-31 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-17 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-08-24 |
| 广州医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-08-26 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-08-26 |
| 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-08-27 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-06 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-09-08 |
| 四川大学华西医院委员会 | 同意 | 2015-09-12 |
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-09-21 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-22 |
| 青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-24 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-24 |
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-19 |
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-10-28 |
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 190 ；
国际: 680 ；
已入组例数
国内: 187 ；
国际: 710 ；
实际入组总例数
国内: 187 ；
国际: 710 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-03-28；
国际：2012-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-09；
国际：2012-06-26；
试验终止日期
国内：2020-05-28；
国际：2020-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
