登记号
CTR20192342
相关登记号
CTR20191393,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人二型糖尿病患者；适用于单用二甲双胍或磺脲类药物可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用 。
试验通俗题目
利拉鲁肽注射液皮下注射I期临床研究
试验专业题目
在中国健康男性受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力的随机、开放、单剂量、皮下注射、双交叉I期临床研究
试验方案编号
JSWB-LRG201902；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-10-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798702
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥经济开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康受试者皮下注射国产利拉鲁肽注射液（以下简称利拉鲁肽注射液）与原研利拉鲁肽注射液（商品名： 诺和力®， 以下简称诺和力®）的药代动力学（PK）的相似性。
次要目的：评估健康受试者皮下注射利拉鲁肽注射液或诺和力®的安全性；
探索性目的：评估健康受试者皮下注射利拉鲁肽注射液或诺和力®的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 年龄为18～45岁（含）健康男性受试者
- 体重不低于50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、胸片、B超、血常规、尿常规、血生化等实验室检查异常有临床意义，或其它检查及问诊发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）
- 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者。如急慢性胰腺炎、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型等
- 有遗传性疾病家族史者
- 有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或有晕针晕血史者
- 近3个月内接种过疫苗，或末次用药后3个月内计划接种疫苗者
- 有药物、食物或其他过敏史者
- 近3个月内接受过任何外科手术史者
- 近14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）
- 近48 小时内剧烈运动或摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等
- 近24小时内服用过任何含酒精的制品
- 近3个月入组了其他药物临床试验者
- 近3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者
- 试验期间不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求等）
- 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位 = 啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者
- 有肿瘤病史者
- 受试者签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者（如避孕套、隔膜、宫内节育器等）者
- 烟检（尿液可替宁检测）阳性者
- 酒精呼气测试结果阳性者
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、可卡因和四氢大麻酚酸）结果阳性者
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性
- 研究者认为有其他不适合入组原因的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
用法用量:注射液；3ml：18mg；皮下注射，每周期给药当天单次皮下注射0.6 mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对照药（原研）：通用名称：利拉鲁肽注射液；英文名称：Liraglutide Injection；汉语拼音：Lilalutai Zhusheye；商品名：诺和力（Victoza）
|
用法用量:注射液；3ml：18mg；皮下注射，每周期给药当天单次皮下注射0.6 mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞ | 出组后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、心电图、指尖血糖、临床实验室检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊莲莲，药学硕士 | 硕士 | 副主任药师 | 13548265614 | dysyy_gcp@163.com | 四川省-德阳市-四川省德阳市旌阳区泰山南路868号旌南分院中心大楼三楼 | 618000 | 德阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 德阳市人民医院 | 樊莲莲 | 中国 | 四川 | 德阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 德阳市人民医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-11；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-15；
试验终止日期
国内：2019-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
