登记号
CTR20191708
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1501763
适应症
雄激素性秃发
试验通俗题目
5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE治疗雄激素性秃发的等效性研究
试验专业题目
5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
试验方案编号
ZJWS-MND-AGA-III-01；v2.0
方案最近版本号
v2.2
版本日期
2020-04-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佟刚
联系人座机
010-84892211
联系人手机号
18511272561
联系人Email
tonggang@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过雄激素性秃发受试者分别使用5%米诺地尔泡沫剂和Rogaine®治疗，评价5%米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药Rogaine®的疗效是否相当，具有等效性；以主要安全性终点比较5%米诺地尔泡沫剂与对照药的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-49周岁的男性
- 经研究者诊断为雄激素性秃发
- 符合雄激素性秃发Hamilton—Norwood分级为Ⅲv、Ⅳ、Ⅴ级或Ludwig分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级
排除标准
- 已知对米诺地尔过敏
- 已知患有除AGA外其他脱发疾病者
- 其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%米诺地尔泡沫剂
|
用法用量:泡沫剂；规格：60g/瓶；每天两次，每次1 g，喷涂于秃发区域，每天用量不超过2 g；连续用药共24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%米诺地尔泡沫剂 英文名：5% MINOXIDIL TOPICAL AEROSOL 商品名：MEN'S Rogaine
|
用法用量:泡沫剂；规格：60g/瓶；每天两次，每次1 g，喷涂于秃发区域，每天用量不超过2 g；连续用药共24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24周治疗后与基线相比目标区域非毳毛数（TAHC）平均变化 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比目标区域平均毛发直径的变化 | 6、12、18、24周 | 有效性指标 |
| 与基线相比目标区域TAHC变化率 | 6、12、18、24周 | 有效性指标 |
| 与基线相比目标区域终毛/毳毛比例变化 | 6、12、18、24周 | 有效性指标 |
| 受试者Hamilton-Norwood/Ludwig分级的变化 | 12、24周 | 有效性指标 |
| 全头毛发照相专家评分 | 6、12、18、24周 | 有效性指标 |
| 治疗后受试者满意度自评 | 6、12、18、24周 | 有效性指标 |
| 生命体征、临床实验室检查、心电图、不良事件 | 6、12、18、24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 范卫新 | 医学博士 | 主任医师 | 13327805737 | 13327805737@189.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 范卫新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张江林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吕中法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-07-01 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-07-05 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-15 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 420 ；
实际入组总例数
国内: 420 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-25；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-31；
试验终止日期
国内：2021-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
