登记号
CTR20241891
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经营养性角膜炎
试验通俗题目
评价VVN1901滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验专业题目
评价VVN1901滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验
试验方案编号
VVN1901-CCS-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张甜甜
联系人座机
021-58598290
联系人手机号
联系人Email
tiantian.zhang@vivavisionbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路917弄6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价10 μg/ml、20 μg/ml和40 μg/ml VVN1901滴眼液单次及多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对本研究已充分理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书者
- 年龄在 18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书当天为准）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI=体重/身高平方）在 19-26 kg/m2（包括临界值）
- 双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 0.8（标准对数视力表）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统、骨骼 肌肉系统、风湿免疫、精神异常及代谢异常等有临床意义的疾病 史
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果均在正常值范围内或者异常值无临床意义
- 受试者保证筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后 3 个月内无生育、捐精或卵子计划，并且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者
- 任一眼有解剖结构异常或独眼者
- 任一眼有眼部手术史或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光手术史）者
- 筛选前3个月内，任一眼有感染性眼病、免疫性眼病、炎症性眼病或者眼外伤者
- 筛选前1个月内，任一眼使用过局部眼用药物（包括人工泪液、中成药滴眼液和OTC眼用药物）
- 筛选前14天内，任一眼使用过角膜接触镜，或整个研究期间不能停用角膜接触镜者
- 任一眼有青光眼、角膜混浊、角膜变性、角膜营养不良、葡萄膜炎、眼底病变等眼科疾病病史，经研究者评估不宜参加该试验者
- 筛选前一个月内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者
- 伴有具有临床意义的食物、药物过敏史，或者特异性变态反应性疾病病史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者
- 药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN1901滴眼液
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剂型:滴眼液
|
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中文通用名:VVN1901滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:VVN1901滴眼液
|
剂型:滴眼液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN1901滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估 | 第16天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征 | 第10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙振亮 | 医学博士；Ph.D | 主任医师 | 18018821025 | zhenliang6@126.com | 上海市-上海市-上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号 | 201400 | 上海市奉贤区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市奉贤区中心医院 | 孙振亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市奉贤区中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
