登记号
CTR20181760
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
试验通俗题目
MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究
试验专业题目
评价MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
MBS301-CT01；V2.0版
方案最近版本号
2.1
版本日期
2020-08-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽超
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
xudx@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。
次要目的：
1.药代动力学（PK）特征；
2.免疫原性；
3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）
4.RP2D
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄 ≥ 18岁，男女不限；
- 2. 经病理组织学或细胞学确诊的HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：乳腺癌、胃癌等]。HER2阳性的定义：包括IHC(3+)或ISH阳性；IHC(2+)进一步检测ISH阳性；
- 3. 标准治疗无效（治疗后疾病进展或无缓解）、不能耐受标准治疗或无标准治疗的任何类型的恶性实体肿瘤患者；
- 4. 患者应有可测量病灶或不可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
- 5. ECOG 体力状况0或1分；
- 6. 预期生存超过12周；
- 7. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或/和血小板<100 ×109/L或/和血红蛋白< 9g/dL；
- 胃癌、直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；其他恶性实体肿瘤血清总胆红素高于正常值参考范围上限的3倍；
- 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍，或者肌酐清除率<50 mL/min ;
- 国际标准化比值（国际标准化比值INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（APTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍；
- 既往接受过蒽环类药物且累积剂量相当于阿霉素≥360mg/m2的患者；
- 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）；
- 有脑转移的病史或临床证据；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗（Anti-TP）阳性者；
- 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施（如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等）的患者，包括男性患者；
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- 目前正在参加其他临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301
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用法用量:首次给药静脉滴注90分钟，如果滴注时耐受性良好，后续滴注可改为60分钟。后续给药间隔均为21天，共给药3次。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。不允许与其他药物混合后使用。一次给药时长的时间窗为±15分钟。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9% 氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。
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中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301
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用法用量:静脉滴注120±15分钟。21天为一个给药周期。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。起始缓慢滴注，30分钟内无过敏/超敏反应者，可适当加快滴速。不允许与其他药物混合后使用。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。
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中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:不适用
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用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究的主要终点： 1. DLT的发生率和严重程度； 2. 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）和12导联心电图的改变。 | 1.DLT评价时间：第一周期1-21天。 2.其它安全性指标：整个试验过程。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗素霞 | 医学博士 | 主任医师 | 18638553211 | luosxrm@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市东明路127号 | 450008 | 河南省肿瘤医院 |
| 顾晋 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58730585 | bdsggcp@163.com | 北京市-北京市-石景山区晋元庄路9号 | 100144 | 北京大学首钢医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 北京大学首钢医院 | 顾晋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2019-02-27 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-13 |
| 北京大学首钢医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 25-34 ；
已入组例数
国内: 19 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
