登记号
CTR20232792
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
RSV导致的下呼吸道感染
试验通俗题目
评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验
试验专业题目
一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验
试验方案编号
TNM001-301
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王莹
联系人座机
0756-7263999
联系人手机号
15210062170
联系人Email
emma.wang@trinomab.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港6号楼5层
联系人邮编
519180
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估TNM001和安慰剂相比在婴儿人群中预防RSV LRTI的有效性、安全性、PK特征、中和抗体和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
29周(最小年龄)至
1岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1岁以内的婴儿，性别不限；
- 随机时正在进入其第一个RSV流行季；
- 法定监护人已签署知情同意书，可以理解方案要求和流程；
- 法定监护人能够理解并遵守方案要求和流程；
- 预期可以完成所有访视。
排除标准
- 随机前出现发热或急性疾病；
- 既往有RSV感染史；
- 随机前接受过相关药物或预期研究期间接受药物治疗；
- 正在或预期在研究期间接受免疫抑制剂治疗；
- 肾功能损害；
- 肝功能障碍；
- 神经系统疾病或神经肌肉疾病；
- 既往发生或疑似发生过威胁生命的急性事件
- 免疫功能缺陷；
- 母亲感染了HIV；
- 免疫球蛋白产品过敏史；
- 既往接受过RSV疫苗；
- 既往接受过或预期在研究期间接受过血液制品或免疫球蛋白；
- 参加过任何干预性研究；
- 研究者认为存在可能影响研究的情况；
- 研究中心或申办方工作人员及其直系亲属的子女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNM001注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNM001安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后导致就医的LRTI 的发生率 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在给药后导致住院的LRTI 的发生率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件等安全性指标 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 给药后TNM001 的血清药物浓度 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 建立PopPK模型，描述PK特征 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后中和抗体水平 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）阳性率 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻 | 儿科学博士 | 主任医师 | 18180609009 | Hanmin@via.163.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 刘恩梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘新建 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河北医科大学第四医院 | 江莲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 唐山市妇幼保健院 | 王兰英 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张志清 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王晓宁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京大学第三医院 | 韩彤妍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王立和 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 湖南省人民医院 | 张爱民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 杨明华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 娄底市中心医院 | 刘毅然 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 南华大学附属第二医院 | 胡擎鹏 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 吴繁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国科学院大学深圳医院 | 张文辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东省妇幼保健院 | 吴婕翎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院 | 龙兴江 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 李艳 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 新乡市第一人民医院 | 张春惠 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市儿童医院 | 韩玉玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 海南省妇女儿童医学中心 | 向伟 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 武汉市中心医院 | 姜红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宁波市妇女儿童医院 | 陈赫赫 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 王立波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 郑湘榕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 赵琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 彭娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 沈彤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 临汾市人民医院 | 朱江川 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 广西壮族自治区妇幼保健院 | 陈洁琳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚宝珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2250 ；
已入组例数
国内: 53 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
