登记号
CTR20131491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的临床研究
试验专业题目
安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照、可变剂量的临床研究
试验方案编号
LOC114589
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡静秋
联系人座机
02161590577
联系人手机号
联系人Email
joice.j.hu@gsk.com
联系人邮政地址
葛兰素史克（上海）医药研发有限公司药物发展部上海浦东张江高科技园区哈雷路917弄1号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
安非他酮在中国抑郁症患者的急性期治疗中非劣于艾司西酞普兰。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁天(最小年龄)至
NA天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的主要内容，并在进行任何研究评估或步骤之前签署书面的知情同意书。
- 男性或女性，门诊或住院受试者，年龄≥ 18岁。
- 采用MINI，符合DSM-IV (296.2/296.3) MDD的诊断标准，无精神病性表征，单次发作或反复发作 。
- MDD病程持续至少4周。
- 筛选访视和基线访视时，HAMD-17 总分≥20，且CGI-S严重程度分≥4
- 经研究者总的临床评估，受试者一般躯体状况良好、适合进行盐酸安非他酮缓释片或草酸艾司西酞普兰片的治疗研究。
- 仅对于育龄妇女：筛选时不在哺乳期且妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用医学上接受的避孕措施（参见附录 5：育龄期妇女高效避孕方法）。
- 肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）<2×上正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≤1.5×ULN（如果对胆红素进行了分类且直接胆红素<35％，单独的胆红素>1.5×ULN是可以接受的）。
- QTc标准：QT间期<450毫秒， QT间期<480毫秒（束支传导阻滞者），QTc是根据Bazett公式（QTcB），Fridericia公式（QTcF），或机器或手工校正心率的QT间期。？ 受试者入组或退出，使用QTcF。？ 数据分析，使用QTcF。QTc基于单个或短期内三份心电图（ECG）QTc的平均值。
排除标准
- 现症符合MDD除外的其他DSM-IV轴I诊断或接受该诊断治疗（包括当前或既往诊断为神经性厌食症或神经性贪食症）。或过去2年内曾诊断为心境恶劣者也需被排除。
- 现符合DSM-IV 轴 II诊断，研究者认为会对方案依从性造成影响。
- 经哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估以及研究者判断，受试者存在自杀风险，或在筛选访视前6个月内有自杀行为/企图。
- 现病史或既往史中存在惊厥发作或脑损伤（创伤性或疾病相关性）；或经研究者判定可能增加惊厥发生风险的疾病；受试者目前正在接受的药物或治疗方案会降低惊厥发生阈值。注:不包括儿童期单次发作的高热惊厥。
- 研究者判断不适合进入研究的有临床意义的异常（包括体格检查、实验室检查或心电图结果等），或不适合进入研究的疾病或临床情况（如严重的心血管疾病、未控制的高血压、肝脏或肾脏功能不全，甲状腺功能异常等），可能导致安全性方面的顾虑或对安全性或疗效的评估形成干扰。存在合并疾病（如糖尿病、高血压、慢性呼吸疾病或其他躯体疾病）的受试者，若病情已稳定至少3个月、且已接受该病的标准治疗至少3个月，可以入选。
- 不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（除外Gilbert综合征或无症状的胆结石）、[如果受试者在其他方面符合入选标准，稳定的慢性乙型*和丙型肝炎可以接受（例如筛选前3个月内有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎试验结果阳性）；*如果使用显著的免疫抑制或细胞毒药物，由于乙型肝炎再激活的风险，慢性稳定的乙型肝炎需排除，除非给予了慢性乙型肝炎AASLC实践指南所列出的抗乙型肝炎病毒药物]。
- 对多种药物有频繁和/或严重的过敏反应，或已知对本研究中的任何药物或化合物有医学上显著的不良反应（包括过敏反应）。
- 基线访视前7天内服用方案中所禁用的精神活性药物；前14天内服用单胺氧化酶抑制剂；或前30天内服用氟西汀。
- 既往6个月内参加过任何有关安非他酮或艾司西酞普兰的研究的受试者，或既往4周内曾经使用安非他酮或艾司西酞普兰的受试者。
- 在过去30天或药物5个半衰期（如果长于30天）内曾经参与其他与目前疾病不相关的临床研究，或在过去3个月内曾经参加过与目前疾病相关的临床研究。
- 筛选访视前3个月内接受系统心理治疗，或计划在本研究期间启用系统心理治疗。
- 筛选访视前6个月内曾经接受电休克治疗（ECT），改良电休克治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）或其他物理治疗。
- 既往足量足疗程的盐酸安非他酮或草酸艾司西酞普兰治疗失败者。
- 既往或当前发作经两种不同类型的抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效。
- 既往12个月内受试者符合DSM-IV关于物质滥用（酒精或药物）或物质依赖的诊断标准。
- 根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安非他酮缓释片
|
用法用量:片剂；规格150mg/片；口服，一天一次，第一周，每次150mg，后7周每次300mg，用药时程：连续用药共计8周
|
|
中文通用名:盐酸安非他酮缓释片
|
用法用量:片剂；规格150mg/片；口服，一天一次，第一周，每次150mg，后7周每次300mg，用药时程：连续用药共计8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
用法用量:胶囊；规格10mg/粒；口服，一天一次，前4周，每次10mg，后四周每次10-20mg，用药时程：连续用药共计8周
|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
用法用量:胶囊；规格10mg/粒；口服，一天一次，前4周，每次10mg，后四周每次10-20mg，用药时程：连续用药共计8周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAMD-17 总分基线至急性期治疗终点的平均变化 | 第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 反应率、缓解率、持续反应率和持续缓解率 | 第8周 | 有效性指标 |
| MADRS总分与基线相比的变化 | 第1、2、4、6、8周 | 有效性指标 |
| HAMD-17的第1项抑郁心境项评分、焦虑/躯体化分量表、迟滞分量表、睡眠障碍分量表评分与基线相比的变化 | 第1、2、4、6、8周 | 有效性指标 |
| CGI-S评分与基线相比的变化 | 第1、2、4、6、8周 | 有效性指标 |
| CGI-I评分为1（“非常显著改善”）或2（“明显改善”）的受试者百分比 | 第1、2、4、6、8周 | 有效性指标 |
| AE、SAE和其他安全性指标如常规实验室检查、生命体征和ECG与基线相比的变化 | 第8周 | 安全性指标 |
| 采用CSFQ对研究期间受试者的性功能与基线相比的变化 | 第8周 | 安全性指标 |
| 使用C-SSRS对研究期间受试者自杀行为 | 第8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 主任 | 021-34289888-3128 | lhlh_5@163.com | 上海市零陵路604号4楼 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵靖平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 同济大学附属同济医院 | 陆峥 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 胡建 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 广东省人民医院 | 范长河 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市惠爱医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 曾强 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 徐秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 许毅 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 湖南省脑科医院 | 张宏耕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 贵阳医学院附属医院 | 王艺明 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 首都医科大学北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安市精神卫生中心 | 师建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 同意 | 2013-07-09 |
| 同济大学附属同济医院 | 同意 | 2014-12-04 |
| 西安市精神卫生中心 | 同意 | 2014-12-09 |
| 北京大学第六医院 | 同意 | 2014-12-10 |
| 河北省精神卫生中心 | 同意 | 2014-12-16 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 同意 | 2014-12-23 |
| 上海市精神卫生中心 | 同意 | 2014-12-24 |
| 中南大学湘雅二医院 | 同意 | 2015-01-05 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 同意 | 2015-01-13 |
| 南京脑科医院 | 同意 | 2015-01-20 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 同意 | 2015-01-20 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 同意 | 2015-01-22 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 同意 | 2015-01-27 |
| 武汉市精神卫生中心 | 同意 | 2015-01-29 |
| 广东省人民医院 | 同意 | 2015-02-04 |
| 贵阳医学院附属医院 | 同意 | 2015-02-08 |
| 广州市惠爱医院 | 同意 | 2015-02-09 |
| 首都医科大学北京安定医院 | 同意 | 2015-02-17 |
| 山西医科大学第一医院 | 同意 | 2015-03-04 |
| 湖南省脑科医院 | 同意 | 2015-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 524 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 540 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-10；
试验终止日期
国内：2016-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
