CTR20213101|重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液

基本信息

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登记号

CTR20213101

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

兰万军

联系人座机

0769-39018698-608

联系人手机号

13612652479

联系人Email

rain.lan@greatbay-bio.com

联系人邮政地址

广东省-东莞市-常平镇土塘工业区高宝科技城3,4号楼，东莞太力生物工程有限公司

联系人邮编

523581

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗血液/腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75 周岁（含18 和75 岁），性别不限，住院或门诊患者
符合肾性贫血的诊断标准
血透组：已稳定接受过≥ 3 个月的血液透析治疗，且每周透析3 次，每次透析时长为3.5-4.5h（含临界值），总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.2（Kt/V 有所在研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复测算，3 个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；腹透组：已稳定接受过≥ 3 个月的腹膜透析治疗，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7 （Kt/V 有所在研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复测算，3 个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
外周血红蛋白（Hb）﹤100 g/L 且≥ 70 g/L；
转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 20%和/或铁蛋白（SF）≥ 100 ng/mL；
血透组：最近一次透析后的体重≥ 40 kg；腹透组：最近一次体重（需减去最近一次腹透液入液量）≥ 40 kg
同意在试验期间采用以下任一避孕措施： a.使用符合国家标准的宫内节育器； b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽； c.接受过输卵管绝育术； d.接受过输精管结扎术； e.使用避孕套。
自愿受试，已签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。
甲状旁腺激素（PTH）﹥1000 ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30 g/L。
TSAT ≥50%和/或SF ≥ 800 ng/mL。
ALT 和/或AST ≥ 正常值上限的2 倍。
入组前12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者入组前2 周内接受过短效ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。
入组前8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。
入组前12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科大手术（经研究者判断）。
既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。
合并有血栓性疾病（如血管通路血栓形成、静脉血栓形成、血栓性静脉炎、血栓栓塞和肺栓塞等）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg），或入组前3 个月内有急性脑梗死病史。
合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）： a. 入组前3 个月内发生过不稳定型心绞痛。 b. 合并有心衰（纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级）。 c. 入组前6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 d. 入组前6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。
合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。
合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。
合并有可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等。
丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性者。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6 个月内有生育计划。
入组前4 周内接种疫苗者。
入组前12 周内参加过其他临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:达依泊汀ɑ注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）	剂型:注射剂
中文通用名:人促红素注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次用药12 周后血红蛋白较基线的变化值。	首次用药12 周后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次用药4、8 周后血红蛋白较基线的变化值。	首次用药4、8 周后	有效性指标+安全性指标
首次用药12 周后血红蛋白达标率（Hb ≥ 110 g/L）。	首次用药12 周后	有效性指标+安全性指标
血红蛋白达标时间。	首次用药2、4、6、8、10、12 周后	有效性指标+安全性指标
首次用药4、8 和12 周后网织红细胞较基线的变化值。	首次用药4、8 和12 周后	有效性指标+安全性指标
药代/药效动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC（0-inf）、Css-max 和 AUCss 等）。	用药第1天和末次给药后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈崴	博士	主任医师	13924150966	vvchen66@qq.com	广东省-广州市-越秀区中山二路58号	510080	中山大学附属第一医院
董吁钢	博士	主任医师	13922289992	332dong@163.com	广东省-广州市-越秀区中山二路58号	510080	中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第一医院	陈崴	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
西安交通大学第一附属医院	尹爱平	中国	陕西省	西安市
广西医科大学第一附属医院	廖蕴华	中国	广西壮族自治区	南宁市
上海市第一人民医院	于青	中国	上海市	上海市
武汉大学中南医院	水华	中国	湖北省	武汉市
上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海市	上海市
江苏省人民医院	邢昌赢	中国	江苏省	南京市
四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
武汉大学人民医院	石明	中国	湖北省	武汉市
南方医科大学珠江医院	龙海波	中国	广东省	广州市
邢台市人民医院	刘爱翔	中国	河北省	邢台市
邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市
邢台医学高等专科学校第二附属医院	郑慧霄	中国	河北省	邢台市
黄石市中心医院	陈健	中国	湖北省	黄石市
新乡市第一人民医院	庞家亮	中国	河南省	新乡市
甘肃省人民医院	马志刚	中国	甘肃省	兰州市
中国人民解放军北部战区总医院	张艳宁	中国	辽宁省	沈阳市
厦门大学附属中山医院	关天俊	中国	福建省	厦门市
吉林省人民医院	张世英	中国	吉林省	长春市
山东省千佛山医院	魏勇	中国	山东省	济南市
泰安市中心医院	吕学爱	中国	山东省	泰安市
青海大学附属医院	巴应贵	中国	青海省	西宁市
广州医科大学附属第三医院	梁波	中国	广东省	广州市
重庆医科大学附属第二医院	钟玲	中国	重庆市	重庆市
广州医科大学附属第五医院	严跃红	中国	广东省	广州市
武汉市第三医院	罗丹	中国	湖北省	武汉市
宜昌市中心人民医院	宋志霞	中国	湖北省	宜昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-11-05
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2022-04-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-13；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 ｜进行中-招募中