登记号
CTR20252340
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
亚急性期脊髓损伤
试验通俗题目
XS228细胞注射液治疗亚急性期脊髓损伤患者的I/II期临床研究
试验专业题目
人异体诱导多能干细胞（iPSC）来源的运动神经祖细胞（XS228细胞注射液）在亚急性期脊髓损伤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究
试验方案编号
XS228-Allo-SCI-CN1/2-P01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡斌
联系人座机
021-64027719
联系人手机号
18217048235
联系人Email
hubin@xellsmart.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区碧溪路55号9号楼2楼
联系人邮编
201111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价XS228细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者的安全性和耐受性。
次要目的：
1）评价XS228细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者的初步有效性；
2）评价XS228细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者首次给药后360天内的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65岁（含界值），性别不限
- 外伤或损伤相关的因素（手术）所造成的亚急性脊髓损伤患者
- 美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级为A、B和C级；核磁共振检查提示脊髓损伤
- 育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和试验结束后的6个月内采取有效的非药物避孕措施
- 自愿参加临床研究，理解并遵守研究流程，参与者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书
排除标准
- 筛选期原发性脊髓损伤合并严重颅脑损伤无法配合神经功能检查者
- 筛选期高颈段脊髓损伤导致的呼吸循环系统不稳定、需要气管插管或气管切开者
- 筛选期合并其他系统严重损伤造成多器官功能不全危及生命者
- 筛选期合并胸腹部脏器如肺、肝脏、肾脏及脾脏等损伤且研究者判定病情尚未稳定者
- 既往有脊髓损伤史或合并有其他脊柱脊髓疾病
- 筛选期存在脊柱穿刺部位的感染或颅高压者
- 筛选期存在严重感染
- 既往或检测出的心脏方面异常者
- 筛选期肺动脉高压、肺栓塞或可疑肺栓塞患者
- 筛选期血压控制不佳者
- 筛选期存在自身免疫性疾病，且需要使用免疫抑制剂治疗的
- 试验期间不同意或不能使用免疫抑制剂者
- 筛选期实验室检查符合以下情况之一： 1） 筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>2×ULN； 2) 筛选时肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73m2（按CKD-EPI eGFR Cr 2021公式计算）； 3) APTT>2.5×ULN或PT>2.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 4) 血常规：血小板（PLT）<100×10^9/L，或血红蛋白（Hb）<90g/L；
- 既往严重过敏史；或对试验药物或辅料（人血白蛋白、乳酸钠林格）过敏者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA滴度>1000IU/mL者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
- 试验过程中不接受腰椎穿刺操作者
- 哺乳期或妊娠期女性
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者
- 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XS228细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率 | 末次给药后28天内 | 安全性指标 |
| 确定DLT、RP2D | 末次给药后28天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASIA评分较基线的改善情况 | 基线期、首次给药后第29天、第90天、第180天、第270天、第360天 | 有效性指标 |
| SCIM-III评分较基线的改善情况 | 基线期、首次给药后第29天、第90天、第180天、第270天、第360天 | 有效性指标 |
| 研究阶段不良事件（AE）/严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度，包括实验室检查、影像学、生命体征等检查异常 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戎利民 | 博士 | 主任医师 | 18922103798 | ronglimin@21cn.com | 广东省-广州市-天河区天河路600号 | 510630 | 中山大学附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院 | 戎利民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
