登记号
CTR20211158
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
无（健康人）
试验通俗题目
注射用格列本脲I期临床试验
试验专业题目
注射用格列本脲在中国健康受试者体内给药安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
试验方案编号
ASK-LC-C699-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
025-85090621
联系人手机号
联系人Email
guohaifang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：观察静脉推注+静脉滴注不同剂量格列本脲在中国健康受试者体内安全性和耐受性，探究健康人群最大耐受剂量（MTD）；
次要目的：探究静脉推注+静脉滴注不同剂量格列本脲在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性，健康志愿者；
- 年龄：18~45周岁，含临界值；
- 体重：男性受试者的体重需≥50kg，女性受试者的体重需≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~25kg/m2范围内；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 受试者符合以下任意一条标准将被排除： 性别和生育情况 a.在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者或其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者； b.育龄女性试验前2周内未采取适当避孕措施者； c.妊娠期、哺乳期及6个月内计划怀孕者； d.妊娠检测结果为阳性的女性；
- 体格和实验室检查 a.给药前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者； b.乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者； c.丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者； d.艾滋病、梅毒检测阳性者； e.收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压<55mmHg或>90mmHg； f.心电图检查结果异常有临床意义者； g.血糖、胰岛素和口服葡萄糖耐量试验任意一项异常或糖化血红蛋白水平大于5.6%者；
- 禁用治疗和/或药物 在试验前1个月内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者；
- 疾病史及手术史 a.研究者认为有临床意义的低血糖病史； b.试验前6个月内接受过大型手术者； c.有显著代谢（包括糖尿病、高胆固醇血症或血脂异常）、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、肾、泌尿、免疫或精神疾病史或临床表现； d.患有凝血功能障碍等血液疾病者；
- 生活习惯 a.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选期酒精检测阳性者； b.试验前1年内有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者； c.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯），且在试验期间无法戒断者； d.试验前3个月内，平均每日吸烟量>1支者，或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- 过敏和不良药物反应 过敏体质者，包括已知对原料药、赋形剂磺胺类药物有过敏史者；
- 其他 a.试验前3个月内参加了任何临床试验者； b.试验前3个月内献血或失血超过400mL，或计划在试验结束后1个月内献血者； 晕针、晕血者； c.外周静脉通路条件较差者； d.研究者认为不应纳入者； e.研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用格列本脲
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、VSS、CL等 | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状、生命体征测定结果，ECGs和体格检查等 | 从给药后到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 临床药理学博士 | 教授 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-23；
试验终止日期
国内：2021-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
