登记号
CTR20191639
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
试验通俗题目
吉非替尼片的人体生物等效性研究
试验专业题目
吉非替尼片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QLHN-JFTN-001；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省海口市国家高新区南海大道273号-A
联系人邮编
570226
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂吉非替尼片与参比制剂吉非替尼片（易瑞沙）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～55周岁男性健康受试者（包括边界值）
- 男性体重至少50kg，体重指数在19~28kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等
- 现患任何眼部感染者
- 患有间质性肺病者
- 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对吉非替尼及其赋形剂类有过敏史者
- 有晕针或晕血病史
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病
- 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 嗜烟或试验前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 酒精呼气检测阳性
- 尿液药物筛查阳性
- 试验期间及试验结束后至少6个月内不愿采取有效避孕措施者
- 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验
- 首次用药前3个月内失血或献血超过200 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品
- 给药前发生急性疾病
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
用法用量:空腹组：片剂；规格：0.25g/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。
|
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中文通用名:吉非替尼片
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用法用量:餐后组：片剂；规格：0.25g/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片；英文名：Gefitinib Tablet；商品名：易瑞沙
|
用法用量:空腹组：片剂；规格：0.25g/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。
|
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中文通用名:吉非替尼片；英文名：Gefitinib Tablet；商品名：易瑞沙
|
用法用量:餐后组：片剂；规格：0.25g/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吉非替尼的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞） | 服药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吉非替尼的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz） | 服药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 吉非替尼片（0.25g）的安全性将通过给药后的不良事件发生率、实验室检查、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 | 服药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈京龙，医学硕士 | 主任医师 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，医学博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 陈京龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-25 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
