登记号
CTR20244685
相关登记号
CTR20241752,CTR20243552
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于中枢神经系统病变的磁共振成像 （MRI） 对比增强
试验通俗题目
HRS-9231用于中枢神经系统磁共振成像的II期临床试验
试验专业题目
一项评价HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照、剂量探索II期临床试验
试验方案编号
HRS-9231-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄俊鹏
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性及安全性；探索HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效剂量；探索HRS-9231用于CNS MRI受试者的群体药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，愿意配合研究并遵守试验要求；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 已知或高度怀疑有CNS病变，影像检查显示至少一个增强病变；
- 因临床需要进行CNS增强MRI检查，并同意完成两次增强MRI扫描。
排除标准
- 临床状态不稳定或伴有影响试验结果的严重疾病，如无法保证影像可比性或研究参数的可靠性；
- 中重度肾功能不全，如aGFR < 60 mL/min；
- MRI检查禁忌症（如金属植入物、幽闭恐惧症等）；
- 严重过敏史，包括药物、造影剂或其他过敏原；
- 严重肝病或心血管疾病，或有相关异常检查结果；
- 中枢神经系统炎症或近期脑卒中史；
- 传染性疾病活动期（如HIV、乙肝、梅毒等）；
- 试验药品前后使用其他对比剂，或近期接受干预性治疗影响影像可比性；
- 妊娠、哺乳期或近期有生育计划，且未采取有效避孕措施；
- 近期参与其他临床试验或既往参加钆基造影剂研究；
- 其他研究者认为不适合参与的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-9231注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HRS-9231注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HRS-9231注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:钆布醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI影像的对比度噪声比（CNR） | 1天流程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI影像的医学分析适用性 | 1天流程 | 有效性指标 |
| 接受HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI影像中CNS病变的数量、大小和位置 | 1天流程 | 有效性指标 |
| 接受HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI影像中CNS病变的可视化评分：边界描绘、内部形态和对比度增强 | 1天流程 | 有效性指标 |
| HRS-9231血药浓度及群体药代动力学参数（清除率、表观分布容积等）； | 1天流程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪楠 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325181 | hongnan@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号（西直门院区） | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 洪楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 卢洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 刘亚欧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 乔俏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 苏君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 梅河口市中心医院 | 郭艳辉；冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 天津市人民医院 | 李一鸣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王勇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张月浪；郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王艳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 梁长华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 胡春洪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 张龙江 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 邢伟 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 扬州大学附属医院 | 王苇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 无锡市人民医院 | 胡晓云 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 徐凯 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 任大卫 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市第二医院 | 郑建军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 董海波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 绍兴市人民医院 | 赵振华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 于小平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘岚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州省人民医院 | 王荣品 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 曲靖市第二人民医院 | 梁正荣 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林征宇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 史长征 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏北人民医院 | 叶靖 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王旭 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-10-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-11-11 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
