登记号
CTR20230544
相关登记号
CTR20201897,CTR20212338,CTR20222944
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
评价LW402片在中重度特应性皮炎患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究
试验专业题目
一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究
试验方案编号
LW402-II-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈秋萍
联系人座机
021-63634910
联系人手机号
13764303946
联系人Email
barbara@lwbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区金都路4289号
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价LW402片在中重度AD患者中的初步疗效。
次要目的：评价LW402片在中重度AD患者中的安全性和耐受性特征。
探索性目的：评价LW402片在中重度AD患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能理解并自愿签署书面知情同意；
- 自愿接受并能完成研究流程包括用药及随访检查；
- 年龄在 18~75 岁（含临界值），男女不限；
- 4.筛选访视前确诊至少 12 个月的特应性皮炎（符合Hanifin-Rajka 诊断标准）受试者，并且： 筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分均≥16 分； 筛选访视和基线访视时研究者整体评估（IGA）评分均≥3 分； 筛选访视和基线访视时 AD 累及体表面积（BSA）均≥10%；
- 近期（随机前 6 个月内）对局部糖皮质激素（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗应答不足或不耐受； 应答不足定义为尽管使用中效至高效 TCS 方案（±TCI 如适用），给药至少 28 天或药品处方信息中推荐的最长持续时间（例如，超强效 TCS 为 14 天）（以较短时间为准）仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态（相当于 IGA 0=完全清除至 2=轻度）。
排除标准
- 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
- 筛选时有活动性结核（定义为：根据临床症状（如，发热、咳嗽、盗汗和体重减轻）、体征、结核实验室检查（采用γ干扰素释放试验检测，如 QFT 或 T-SPOT 或其他结核杆菌检测实验和/或影像学 CT 检查判断为活动性结核））；或潜伏性结核感染经异烟肼 0.3g qd（或其他预防性抗结核治疗）至少 4 周后，研究人员再次评估风险可控后可以考虑继续筛选入组；
- 存在活动性感染，或病史： 随机前 4 周内进行过全身系统性抗感染治疗； 随机前 2 周内有咽痛，鼻塞，急性上呼吸道感染或全身急性感染； 筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险；
- 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者，或随机前2个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者；
- 筛选时存在可能干扰研究评估的皮肤合并症；
- 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）；
- 筛选前 6 个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过 28 单位的酒精。1单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史；
- 筛选前 4 周内曾献血≥300mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 4 周内献血（问询）；
- 自签署知情同意书后至末次给药 3 个月内，具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝采取有效的避孕措施者，或有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
- 筛选时存在以下实验室检测异常： 血红蛋白（男性）＜10.0g/dL（100.0g/L），或（女性）＜9.0g/dL（90.0g/L）； 白细胞总数＜3.0×109/L； 中性粒细胞数＜1.5×109/L； 血小板计数＜100×109/L； 淋巴细胞计数＜0.5×109/L； 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）； 肌酐Cr＞1.5×ULN；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性（HBV DNA检测低于500IU/ml除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体阳性（TP-Ab阳性，RPR或TRUST阴性者除外）；
- 筛选时存在研究者认为有临床意义的12导联ECG异常且可能会增加受试者风险；
- 妊娠试验阳性或在哺乳期女性受试者；
- 随机前6个月内接受过过敏原免疫治疗；
- 随机前12周内接受生物制剂治疗或随机时生物制剂治疗未超过5个半衰期（以时间较长者为准）；
- 随机前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；
- 随机前4周内接受过任何JAK抑制剂；
- 随机前4周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等）、CYP3A4强效诱导剂（如利福平）；
- 随机前4周内接受过系统性免疫抑制/免疫调节剂（如：全身性皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素-γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、中草药、中成药等）或系统性光疗；
- 随机前2周内接受局部用药，如局部糖皮质激素、他克莫司和/或吡美莫司等；
- 随机前4周内参加过其它临床试验且入组治疗；
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LW402片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LW402片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12 周时 EASI 评分改善≥50%的受试者比例。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2、4 和 8 周时 EASI 评分改善≥50%的受试者比例； | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 2、4、8 和 12 周时 EASI 评分改善≥75%、≥90%的受试者比例； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 2、4、8 和 12 周时 IGA 0-1 分，且较基线下降≥2 分的受试者比例； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 2、4、8 和 12 周时 EASI 评分较基线的变化； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 2、4、8 和 12 周时 AD 相关 BSA 评分百分比变化； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 2、4、8 和 12 周时每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值变化及周平均值百分比的变化； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 2、4、8 和 12 周时每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值降低≥3 的受试者比例； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 2、4、8 和 12 周时每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值降低≥4 的受试者比例； | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
| 2、4、8 和 12 周时 DLQI 评分较基线的变化。 | 第2、4、8 和 12 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325472 | Rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街 11 号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰、朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海静安区中心医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 杭州市第三医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 周乃慧 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 连云港第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 夏莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 宋瑜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东医院 | 严月华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 农祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-12-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
