CTR20201524|注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体

基本信息

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登记号

CTR20201524

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

彭悦颖

联系人座机

0311-67808812

联系人手机号

15931108221

联系人Email

pyueying@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-裕华区黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的受试制剂注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体与Jazz制药有限公司的参比制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，商品名：Vyxeos）的药代动力学参数，验证药动学曲线采血点设置的合理性。次要目的：评价受试制剂注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在受试者中的安全性和有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

55岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解并自愿签署同意书。
年龄在55-70岁之间（含55岁，70岁），男女不限。
根据WHO标准明确诊断的未治疗过的急性髓系白血病患者。
ECOG评分：0-1分。
预期生存≥3月。
能够按时接受随访及方案的其他要求。
主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：系统实验室检查值血常规白细胞总数 ≤50×10^9/L 肾脏血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN）肝脏总胆红素 ≤1.5×ULN 肝浸润者：≤3×ULN AST和ALT ≤2.5×ULN 肝浸润者：≤5×ULN 凝血国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 部分活化凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN
超声心动图或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏射血分数≥50%。
筛选期或基线状态QTcF男性<450ms，女性<470ms。
女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。

排除标准

急性早幼粒细胞白血病。
已知的白血病中枢神经系统受累（若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累，需要经头颅MRI检查或脑脊液检查确认）。
其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌。
既往暴露于柔红霉素或其他蒽环类，或阿糖胞苷的患者。
任何MDS治疗用药（常规或研究性质）与本研究首次给药间隔不足2周。但是以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲，可以与本研究首次用药间隔≥24小时。治疗MDS药物的毒性应当在研究首次用药开始前降低至1级或以下水平。
首次给药前四周内做过大手术或接受放射治疗者。
首次给药前6个月内有活动性心血管疾病，包括但不限于以下情况：用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg），心肌梗塞，不稳定心绞痛，未控制的心律失常， III/IV级心力衰竭（纽约心脏协会标准，NYHA）。
严重出血性疾病病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血。
首次给药前6个月内有卒中或颅内出血史。
首次给药前2周内重度或衰竭性肺部疾病。
不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌、细菌、病毒或其他感染）。
任何严重医学原因、实验室异常或精神疾病，影响知情同意获得的。
对脂质体制剂成分有严重的过敏反应，或不可耐受的不良反应者。
肝豆状核变性或者其他铜代谢异常者。
乙肝表面抗原阳性者，或乙肝核心抗体阳性伴乙肝DNA病毒定量＞ULN者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV抗体阳性的患者。
在首次使用研究药物前48 h内食用过特殊饮食，如葡萄柚。
筛选前28天内使用过其他临床试验药品者。
研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体	剂型:冻干粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，验证药动学曲线采血点设置的合理性。	PK采血完成后。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价受试制剂在受试者中的安全性和有效性。	安全性随访访视结束后。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王建祥	医学博士	主任医师	022-23909120	wangjx@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-和平区南京路288号	300000	中国医学科学院血液学研究所
齐军元	医学博士	主任医师	022-23909067	qijy@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-和平区南京路288号	300000	中国医学科学院血液学研究所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液学研究所	王建祥	中国	天津市	天津市
中国医学科学院血液学研究所	齐军元	中国	天津市	天津市
河南省肿瘤医院	张丽娜	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2020-05-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-09-04；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体 ｜进行中-招募中