登记号
CTR20230456
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝关节骨关节炎疼痛
试验通俗题目
酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的临床试验
试验专业题目
酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
FH-Ⅲ-TLF-KOA
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘颖
联系人座机
025-83201907
联系人手机号
13376093363
联系人Email
hnyyzc@healthnice.net
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区新模范马路5号15层
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阳性药、安慰剂为对照，评价酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
- 符合膝关节骨关节炎的诊断标准[参考美国风湿病学会ACR 1986年膝关节骨关节炎临床和影像学诊断标准]；
- 筛选时首次和基线的研究侧膝关节100mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（运动状态：行走）均≥40mm且＜80mm；研究侧定义为筛选时首次膝关节疼痛评分较高的一侧；
- 研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级I~III级，对侧膝关节分级不高于研究侧；
- 从筛选期开始，直至整个试验治疗期间，可避免非习惯性的体力活动。
排除标准
- 拟贴敷部位有开放性损伤或皮肤病
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或支气管哮喘，或有既往史；
- 有活动性消化道溃疡/出血，或筛选前5年内有消化道溃疡/出血病史
- 有如鹅足滑囊炎、间歇性跛行、腰部疼痛等其他可以引起膝部疼痛的疾病；
- 膝关节间隙明显狭窄，有手术指征；
- 有严重心血管疾病、未有效控制的高血压（收缩压>170mmHg、或舒张压>110mmHg）、肝功能ALT/AST＞正常值上限的1.5倍、肾功能Cr＞正常值上限的1.5倍、凝血功能障碍（PLT＜80×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s）、恶性肿瘤或其他严重疾病；
- 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价；
- 已知或怀疑对试验用药品或解救用药过敏，或既往有其他外用贴剂过敏史；
- 筛选前一年内膝关节发生过开放性关节损伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
- 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子、富血小板血浆等）；
- 随机前7天内使用治疗骨关节炎的中西药物，如镇痛药（洗脱期的解救用药除外）、非甾体抗炎药（≤325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、缓解OA症状慢作用药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等）、抗焦虑药（度洛西汀、多塞平、阿米替林等）、抗神经痛药物（加巴喷丁、普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用制剂；
- 随机前28天内口服或静脉注射糖皮质激素治疗；
- 试验期间需进行下肢的物理治疗及康复治疗；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 妊娠、哺乳期妇女及3个月内有生育计划者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
|
中文通用名:凝胶贴膏模拟剂
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线值相比，治疗2周时VAS疼痛评分（运动状态：行走）的下降值。 | 给药后14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线值相比，治疗1周时VAS疼痛评分（运动状态：行走）的下降值； | 给药后7天、14天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗1周、2周时WOMAC疼痛量表评分的下降值； | 给药后7天、14天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗1周、2周时WOMAC僵硬量表评分的下降值； | 给药后7天、14天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗1周、2周时WOMAC日常生活难度量表评分的下降值； | 给药后7天、14天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗1周、2周时WOMAC骨关节炎指数量表总评分的下降值； | 给药后7天、14天 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周时PGA患者总体评价评分 | 给药后7天、14天 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周时贴敷舒适度评分； | 给药后7天、14天 | 有效性指标 |
| 治疗期间解救药物的用量 | 给药后7天、14天 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查；不良事件和严重不良事件。 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋青 | 博士 | 主任医师 | 13605192953 | Jiangqing112@hotmail.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 蒋青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 颜连启 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 戴祝 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 王志伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 周晓中 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 赵杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 淮安市第一人民医院 | 王守国 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 贾其余 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省公共卫生临床中心 | 马广文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 徐磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 沈阳市骨科医院 | 周双全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市第一中心医院 | 夏群 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学中南医院 | 喻爱喜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
