CTR20182390|QL007片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182390

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马丕林

联系人座机

0531-83126996

联系人手机号

联系人Email

pilin.ma@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价高脂饮食对单剂量口服QL-007 片的药代动力学影响。次要目的：评价高脂饮食对单剂量口服QL-007 片的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～45 周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；
体重指数范围在18～26Kg/m2（含两端值），且体重在45Kg 及以上；
充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。

排除标准

妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期妊娠检测阳性者；
筛选时的体格检查、实验室检查、十二导联心电图、腹部B 超等结果异常且有临床意义者；
脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B 超提示肝功能有临床意义的异常；
在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限、谷草转氨酶（AST）＞正常上限、碱性磷酸酶（ALP）＞正常上限、总胆红素＞正常上限、直接胆红素＞正常上限、间接胆红素＞正常上限、血肌酐＞正常上限、血清白蛋白＜正常值下限；
乙肝表面抗原阳性、乙肝e 抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
筛选前6 个月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
筛选前3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者。
筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
筛选前4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
筛选前3 个月内献血或失血量>400 mL 或在8 周内接受过输血者；
筛选前1 个月内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
筛选前1 个月内服用过CYP3A 类强诱导剂或强抑制剂，例如：利福霉素类药物、钙离子拮抗剂、钙离子拮抗剂、巴比妥类、大环内酯类抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、奈韦拉平、圣约翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等；
筛选前1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；
筛选前1 个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
筛选前2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
随机前尿液毒品检测阳性或酒精呼气结果>20 mg/dl；
试验期间及末次服药后28 天内不愿采取有效避孕措施者；
经研究者判定志愿者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QL007片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1 日空腹单次服用QL-007 片200 mg；第8 日餐后单次服用QL-007 片200mg，A 序列组
中文通用名:QL007片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1 日餐后单次服用QL-007 片200 mg；第8 日空腹单次服用QL-007 片200 mg，B 序列组
中文通用名:QL007片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1 日空腹单次服用QL-007 片200 mg；第8 日餐后单次服用QL-007 片200mg，A 序列组
中文通用名:QL007片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1 日餐后单次服用QL-007 片200 mg；第8 日空腹单次服用QL-007 片200 mg，B 序列组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
QL-007 片的血浆浓度。Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、F 等。	第9天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性与耐受性将通过不良事件（AE）监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等进行评价。	第9天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕，博士后		教授	0512-67780467	sdfyy8040@126.com	江苏省苏州市十梓街188号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-11-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-01；

试验终止日期

国内：2019-04-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QL007片 ｜已完成