登记号
CTR20233558
相关登记号
CTR20191185,CTR20210416,CTR20210615,CTR20210857,CTR20212332,CTR20220498,CTR20220751,CTR20232978
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700040
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
中国健康受试者不同部位皮下注射TG103注射液的生物利用度比较研究
试验专业题目
中国健康受试者不同部位皮下注射TG103注射液的生物利用度比较研究
试验方案编号
SYSA1803-015
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较中国健康受试者在不同给药部位皮下注射TG103注射液的相对生物利用度（bioavailability, BA）。
次要目的：评价中国健康受试者不同给药部位皮下注射TG103注射液的免疫原性； 评价中国健康受试者不同给药部位皮下注射TG103注射液后的安全性 和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~55岁（包括两端值）的成年健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）： 19.0-28.0 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神 经系统等疾病病史或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
- 在试验前3个月内接受过重大外科手术，或在试验前4周内出现过严重感染者；
- 患有糖尿病、甲状腺功能异常或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- 有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前3个月内使用过GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g （例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或44 mL低度白酒），男性超过 28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或88 mL低度白酒），或给药前48h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每天规律食用咖啡因超过600 mg（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）者，或计划接受研究用药前48 h内使用过含咖啡因的产品或药物者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 空腹血糖不在3.9~6.1 mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c≥5.7%者；
- 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图检查、胸片等检查指标经研究者判定不适合参加本研究者；
- 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- 女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG103注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TG103的PK参数Cmax, AUClast，AUCinf | 给药后22天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TG103的PK参数，包括但不限于Tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, %AUCex等 | 给药后22天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发生率 | 给药后22天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能）、12-导联心电图、生命体征、体格检查、注射部位反应等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 医学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-14；
试验终止日期
国内：2024-04-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
