登记号
CTR20252806
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性恶性肿瘤患者
试验通俗题目
SHR-1501联合阿得贝利单抗治疗恶性肿瘤患者的I/II临床研究
试验专业题目
SHR-1501联合阿得贝利单抗在恶性肿瘤患者中耐受性、安全性和疗效的I/II期临床研究
试验方案编号
SHR-1501-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-11
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯美贤
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
meixian.feng@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔29楼2907
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估SHR-1501与阿得贝利单抗联合在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）。
评估SHR-1501与阿得贝利单抗联合治疗晚期恶性肿瘤的客观缓解率（ORR）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
- 经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的局部晚期或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；
- ECOG体能状况评分0分或1分；
- 预计生存时间3个月以上；
- 良好的骨髓及器官功能。
- 避孕
排除标准
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前1个月内存在明显的咯鲜血；
- 研究判断无法控制的胸水和/或腹水或者首次治疗前7天内需要干预的胸水和/或腹水
- 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或筛选时具有活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
- 在开始研究治疗之前4周内有重度感染
- 有免疫缺陷病史
- 首次研究用药前14天内使用过皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制剂治疗。
- 通过病史或影像检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级者
- 既往治疗洗脱未满足如下要求：首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗
- 既往使用过免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE 4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件的患者不允许入组本研究；
- 首次使用研究药物前24周内接受>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者（在首次用药前14天已完成脑转移放射治疗的受试者可以入组），以及首次用药前14天内接受≤30 Gy的姑息性放射的受试者；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术（不包括穿刺活检）、出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；
- 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
- 首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用试验用药品后6个月内妊娠的女性受试者；
- 已知对研究药物的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1501
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率 | 每个剂量组的最后1例受试者完成DLT观察期后10个工作日内 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） | 研究结束 | 安全性指标 |
| MTD或MAD | 剂量递增阶段和剂量拓展阶段结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| RP2D | 剂量递增阶段和剂量拓展阶段结束，研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度和PK参数：峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），药时曲线下面积（AUClast），稳态谷浓度（Cmin，ss），蓄积比（Rac）等 | 每个剂量组的最后1例受试者完成DLT观察期后10个工作日内，研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：外周血中自然杀伤细胞（NK cell）计数和百分比、细胞因子水平等 | PD指标：外周血中自然杀伤细胞（NK cell）计数和百分比、细胞因子水平等 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA） | 每个剂量组的最后1例受试者完成DLT观察期后10个工作日内，研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 研究结束 | 研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli@syscc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 乌麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 张燕/王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 胡金龙 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 苏北人民医院 | 张先稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭三星,贾永旭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 周菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 丁清清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 203 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
