登记号
CTR20232566
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗用于治疗既往经治实体瘤的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验
试验专业题目
一项在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验
试验方案编号
IN10018-017
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2023-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张博宏
联系人座机
021-50630108
联系人手机号
联系人Email
bohong.zhang@inxmed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区环科路515号602、603室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期剂量确证阶段：旨在评估在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗的安全性和确定II期推荐剂量（RP2D）；II期剂量扩展阶段：进一步评估IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗对比紫杉烷类联合抗PD-1/PD-L1单抗在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（注：以签署知情同意书时的年龄为准），性别不限。
- 能理解并愿意签署知情同意书。
- 组织学或细胞学确诊的NSCLC，不适合接受局部根治性治疗。
- 既往接受过1-2线针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性标准治疗且治疗失败。
- 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- 预计生存时间3个月以上。
- 经首次给药前7天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。
- 既往抗肿瘤治疗所致AE须恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态，脱发（任何级别）和2级外周神经病变除外。
排除标准
- 既往有明确记录证实有EGFR突变、ALK融合、ROS1融合基因突变。
- 首次给药前4周内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药/随机前14天内接受过诊断性活检。
- 首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。
- 既往接受过同种异体造血干细胞移植或器官移植。
- 患有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 目前患有间质性肺炎。
- 既往接受过FAK抑制剂治疗。
- 既往接受过白蛋白紫杉醇治疗，且开始接受白蛋白紫杉醇治疗后首次确诊疾病进展/复发的时间距离末次白蛋白紫杉醇治疗的时间≤6个月。
- 首次给药前3年内罹患现有实体瘤之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤。
- 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病。
- 有临床症状且需进行积液穿刺或引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- 首次给药前14天内存在任何需要全身性治疗的活动性感染。
- 经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。
- 已知对IN10018、白蛋白紫杉醇和抗PD-1单抗及其药物组分过敏。
- 妊娠期或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IN10018片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IN10018片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量确证阶段：不良事件（AEs）、剂量限制性毒性（DLTs）、实验室安全性检查、生命体征和12导联心电图（ECG）等 | DLT：首次服药至第一周期结束；其他指标：从签署知情同意书到末次给药后至少30天 | 安全性指标 |
| 剂量扩展阶段：客观缓解率（ORR）（根据RECIST 1.1，基于BICR评估） | 基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量确证阶段：ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS） | 基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止 | 有效性指标 |
| 剂量扩展阶段：DoR、DCR和PFS（根据RECIST 1.1，基于BICR评估）；ORR、DoR、DCR和PFS（根据RECIST 1.1，基于研究者评估）；OS | 基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止 | 有效性指标 |
| 剂量扩展阶段：AEs、实验室安全性检查、生命体征和12导联ECG等。 | 从签署知情同意书到末次给药后至少30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯继锋 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83283415 | fjif@vip.sina.com | 江苏省-南京市-玄武区百子亭42号 | 210009 | 江苏省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
