登记号
CTR20252118
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
甲型或乙型流感病毒感染的治疗和预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL395-3-BE-01-CTP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，中外製薬株式会社持证并生产的磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%（30 g），商品名：Tamiflu®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼可；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
- 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、精神系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
- 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录1）
- 给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
- 给药前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物【如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦、华法林等】者；
- 给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用试验药物者；
- 给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
- 药物滥用者或药物依赖者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- 给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- 在给药前2周内发生非保护性性行为者；
- 自签署知情至试验药物末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 给药前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 给药前7天内进食过富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、病原体筛查四项、妊娠（女性）等）等任何检查项目结果异常有临床意义者；
- 酒精测试阳性者；
- 滥用药物筛查阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的主要参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果。 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 甘方良 | 硕士 | 主任药师 | 13387170096 | xnzxjg@163.com | 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号 | 437000 | 咸宁市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 咸宁市中心医院 | 甘方良 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-20；
试验终止日期
国内：2025-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
