登记号
CTR20171079
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌；曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌
试验通俗题目
马来酸阿法替尼片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
马来酸阿法替尼片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹给药生物等效性研究
试验方案编号
HS-AFTN-BE-20170301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH生产的马来酸阿法替尼片（商品名：GILOTRIF）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人
体生物等效性，为临床用药提供参考；观察受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂（GILOTRIF）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后6 个月内使用有效方式进行适当的避孕；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼吸、粪潜血等检查异常且具有临床意义者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对马来酸阿法替尼片及其辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
- 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- 女性受试者在筛查期处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿法替尼片
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，每周期给药1次，每次40mg（1片）；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿法替尼片 英文名：Afatinib dimaleate 商品名：GILOTRIF
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，每周期给药1次，每次40mg（1片）；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（最大血药浓度、药物浓度-时间曲线下面积等） | 给药前（0小时）到给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘家俊，学士 | 主任医师 | 13859918766 | crkljj@126.com | 福建省厦门市思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-23 |
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-23；
试验终止日期
国内：2017-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
