登记号
CTR20132129
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；
试验通俗题目
甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液人体药代动力学试验
试验专业题目
甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
试验方案编号
版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严小燕
联系人座机
020-38473194
联系人手机号
联系人Email
aiminyaoye@163.com
联系人邮政地址
广东省广州市天河北路609号华标广场荟华阁2908室
联系人邮编
510630
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
健康受试者进行甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的药代动力学试验，为制定甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女各半；
- 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 全面健康体检合格，血、尿常规，血生化，心电图，胸透检查无异常或异常无临床意义。
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神或躯体上的残疾者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体位性低血压等）；
- 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者；
- 试验前2周内曾用过某种中西药者；
- 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者；
- 妊娠期、哺乳期和生理期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液（江苏四环生物股份有限公司生产）
|
用法用量:注射剂；规格：1ml：5mg，皮下注射，单次用药：低剂量组5mg，中剂量组10mg，高剂量组15mg。连续给药:一次10mg，一日2次，连续给药到第7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。 | 给药后24-48h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检测指标。 | 单剂量组：用药前和用药后0-48h； 连续给药：用药第1天到第6天用药前，用药结束即刻及用药第7天用药前，用药后0-48h。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张海松 | 副主任医师 | 020-61639073 | gzkjyy@126.com | 广东省广州市东风东路801号 | 510602 | 中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构 | 张海松 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液人体药代动力学试验 | 同意 | 2011-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
