CTR20140016|连夏消痞胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140016

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵敏

联系人座机

02226736508

联系人手机号

联系人Email

zhaomin2001@vip.sina.com

联系人邮政地址

天津市北辰区普济河东道2号天士力现代中药城

联系人邮编

300410

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

对连夏消疲胶囊治疗功能性消化不良（痞满寒热错综证）的有效性和安全性作出初步评价。 1 评价治疗功能性消化不良的疗效 2 评价治疗中医痞满寒热错综证的疗效 3 评价该药的安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18(最小年龄)至 65(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书
符合功能性消化不良西医诊断标准
符合中医痞满寒热错综证证候诊断标准
入选时年龄18~65岁

排除标准

伴有肠易激综合征者；
食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变者；
糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；
腹部手术史者；
妊娠或哺乳期妇女；
合并心血管、肝、胰、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
严重的神经官能症、更年期综合症者；
参加其他临床试验者，可能影响疗效判定者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:连夏消痞胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次2g，用药时程：连续用药共计4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:吗丁啉	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药共计4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
功能性消化不良中医痞满寒热错杂证症候疗效临床痊愈中医症状消失或基本消失，症状积分减少≥95%。显效中医症状明显改善，症状积分减少≥70%。有效中医症状部分改善，症状积分减少≥30%。无效中医症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少<30%。	4周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主症疗效临床痊愈主症消失或基本消失，症状积分减少≥95%。显效主症明显改善，症状积分减少≥70%。有效主症部分改善，症状积分减少≥30%。无效主症无明显改善，甚或加重，症状积分减少<30%。	4周后	有效性指标
钡条胃排空疗效（按计量资料计算）	4周后	有效性指标
舌脉治疗前后的变化	4周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏庆		主任医师	028-85422286	xiaqing@sina.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	夏庆	中国	四川	成都
上海中医药大学附属曙光医院	郑舜华	中国	上海	上海
江西中医学院附属医院	胡珂	中国	江西	南昌
山西省中医药研究院	冯五金	中国	山西	太原
浙江省中医医院	吕兵	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院国家药品临床研究伦理委员会	同意	2004-09-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2005-01-07；

试验终止日期

国内：2005-12-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

连夏消痞胶囊 ｜已完成