登记号
CTR20201029
相关登记号
CTR20191597;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；生殖器疣、外阴上皮内瘤变（Vulvar Intraepithelial Neoplasia，VIN）；阴道上皮内瘤变（Vaginal Intraepithelial Neoplasia，VaIN）、外阴癌和阴道癌。
试验通俗题目
11价HPV疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验
试验专业题目
随机盲法阳性对照设计评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验
试验方案编号
202021404；版本号1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
13308089019
联系人手机号
联系人Email
1559040330@qq.com
联系人邮政地址
四川省成都市锦江区锦华路三段379号
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
免疫原性：评价18-26岁中国女性接种3剂试验疫苗后30天的免疫原性，并与阳性对照疫苗进行比较。
安全性：评价18-26岁中国女性接种11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
26岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 18-26岁能提供法定身份证明的中国女性；
- 受试者有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
- 受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加定期随访；
- 既往无任何HPV疫苗接种史、未参加HPV疫苗临床试验、研究期间无接种HPV疫苗的计划；
- 受试者非哺乳或妊娠期（尿妊娠试验阴性）、无入选后7个月内生育计划；且从末次月经周期第1天至研究第0天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败（避孕失败的例子包括在性行为过程中男用避孕套破裂）。并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套、宫颈帽等）。
排除标准
- 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
- 既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；
- 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- 长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续2周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或同类药物等）治疗；
- 接种前3个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品；
- 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗（在2周内可重新安排访视）；
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的疾病，如：患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病等；或已被诊断为患有感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎等；
- 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史、精神病家族史等；
- 存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍；
- 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）（在2周内可重新安排访视）；
- 接种前体温≥37.3℃（腋下体温）（在2周内可重新安排访视）；
- 入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者（在2周内可重新安排访视）；
- 正在参加或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床试验；
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）
|
用法用量:注射液；规格：1ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂；用药时程：共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) 英文名：Gardasil9 商品名：佳达修9
|
用法用量:注射液；规格：0.5ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂；用药时程：共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫后30天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型中和抗体GMT | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫后30天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型中和抗体阳转率 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 研究期间所有SAE：与疫苗有关和无关的SAE发生率 导致退出的AE：与疫苗有关和无关的AE发生率 所有妊娠情况和妊娠结局 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 接种后30分钟内：与疫苗有关和无关的AE发生率 | 接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 所有AE：与疫苗有关和无关的AE发生率 征集性AE发生率 非征集性AE：与疫苗有关和无关的AE发生率 3级及以上AE：与疫苗有关和无关的AE发生率 | 接种后0-30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军，医学硕士 | 主任医师 | 15177771508 | mozhj@126.com | 广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
