登记号
CTR20244021
相关登记号
CTR20210359
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
餐后不适综合征（寒热错杂证）
试验通俗题目
连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征（寒热错杂证）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征（寒热错杂证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号
TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征（寒热错杂证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18至65周岁（包含边界值），性别不限
- 符合西医餐后不适综合征的诊断标准（罗马Ⅳ）
- 符合中医寒热错杂证辨证标准
- 筛选期和基线期餐后不适综合征（餐后饱胀不适、早饱感）中至少1项症状NRS评分≥4分；且不具有中/重度的上腹痛综合征的表现（中上腹烧灼感、中上腹痛两项症状均＜4分）
- 胃镜检查结果未见器质性异常变化者（包括胃镜未见异常、慢性非萎缩性胃炎/慢性浅表性胃炎见红斑I级和/或糜烂为平坦且仅为I级）
- 筛选期13C/14C 呼气试验幽门螺杆菌检测阴性
- 自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序
排除标准
- 筛选前6个月内进行幽门螺杆菌根除治疗者
- 胃镜下见胃黏膜红斑II级及以上、糜烂为隆起或II级及以上，或伴有出血、胆汁反流、≥3个的炎性息肉等表现，或结合病理诊断为慢性萎缩性胃炎、增生性息肉、腺息肉等；或既往明确诊断存在消化系统器质性疾病引起的消化不良者，如消化道肿瘤、肝胆胰腺疾病、炎症性肠病等；或既往患有影响消化不良相关症状评价的其他疾病者，如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道出血、肠梗阻等
- 既往明确诊断患有严重影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等
- 合并患有严重的心脑血管、肝、肺、肾、血液或影响其生存的系统性疾病者；或既往患有严重的精神心理疾病的患者，如中、重度抑郁/焦虑/双向情感障碍等
- 既往有重大腹部手术史，可能影响到胃肠功能者（阑尾切除术、剖宫产术、内镜下结肠息肉切除等不影响消化功能的手术除外）
- 肝功能（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍）或肾功能检查异常（Cr＞正常值上限）者
- 筛选期糖化血红蛋白≥6.5%或空腹血糖≥7mmol/L者
- 筛选前2周内使用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物或治疗方法（如抑酸/制酸药、胃肠动力药、消化酶类、胃粘膜保护剂、止吐药、解痉药、大环内酯类抗菌药、唑类抗真菌药、非甾体类抗炎药、糖皮质激素、抗焦虑抑郁药、镇痛药、镇静药；以及用于治疗功能性消化不良的中药汤剂、中成药和针灸治疗等）
- 妊娠期、哺乳期妇女，入组后至试验结束1个月内有生育计划者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验
- 怀疑或已知对本药成份过敏者
- 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连夏消痞颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连夏消痞颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 8w餐后不适综合征应答率 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 8w餐后不适综合征评分较基线变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 8w单项症状应答率 | 8周 | 有效性指标 |
| 8w单项症状评分较基线变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 8w上腹痛综合征评分较基线变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 8w上腹痛综合征应答率 | 8周 | 有效性指标 |
| 8w中医证候总积分较基线的变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 8w中医单项症状积分较基线的变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 8w中医证候积分有效率 | 8周 | 有效性指标 |
| 8w中医单项症状较基线的等级变化 | 8周 | 有效性指标 |
| 12w较8w单项症状持续缓解和无加重的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯培民 | 博士 | 主任医师 | 18981885791 | fpmvv@126.com | 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 冯培民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 冷炎 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 周素芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北省中医院 | 杨倩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李玉锋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 方盛泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 周正华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 许双朝 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 浙江省中医院 | 吕宾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 巩阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 白宇宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院广安门医院保定医院 （保定市第一中医院） | 牛建海 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 342 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
