CTR20140265|褪黑素缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140265

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪亚

联系人座机

15823023421

联系人手机号

联系人Email

wangya@cqlummy.com

联系人邮政地址

重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼

联系人邮编

401123

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究褪黑素缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，同一批受试者性别比不低于1:3；
体重大于等于 50 kg，且体重指数在正常范围之内（体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
无药物过敏史或药物变态反应史；
同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
能遵守用药及血样本操作规程。

排除标准

HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
妊娠或哺乳期妇女；
既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或药物依赖者；
有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；
药物滥用或药物依赖者；
最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:褪黑素缓释片	用法用量:缓释制剂，规格：2mg/片。低剂量组：早晨进食试验餐30 min后口服2 mg/片×1片；间隔3天清洗期后进入空腹单多次给药阶段，每天早晨空腹口服2 mg/片×1片，连续7天。中剂量组：于试验当天早晨空腹口服2 mg/片×2片。高剂量组：于试验当天早晨空腹口服2 mg/片×4片。以上均用250 mL温开水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数包括：t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t 、AUC0-∞、Kel、MRT、Vd、CL/F。	给药前后及不同采样时间点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张全英		主任医师	0512-67783681	zhangquanying@163.com	江苏省苏州市三香路1055号	215004	苏州大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第二医院机构	张全英	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2013-11-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-02-11；

试验终止日期

国内：2014-03-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

褪黑素缓释片 ｜已完成