登记号
CTR20222470
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬颗粒0.2克随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬颗粒0.2克随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
BLFKL-20220720
方案最近版本号
V1.0 版
版本日期
2022-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟祥奎
联系人座机
0451-88120803
联系人手机号
15804602636
联系人Email
mengxiangkui@huaraypharma.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区上海大街7号
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价健康成年受试者空腹或餐后单次口服由哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.2克）与参比制剂：科研製薬株式会社公司生产的Ibuprofen Granules（Brufen® ，规格：20%1g）的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45 岁（不含下限）性别不限，男女比例适当；
- 体重指数在19~26 kg/m2（含上下限）；男性体重不低于50kg（含），女性体重不低于45kg（含）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义 ；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、营养代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者；
- 既往有甲状腺功能异常者；
- 全面体格检查、实验室检查和ECG检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- 研究给药前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结论者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对布洛芬及其辅料过敏者；以及对阿司匹林以及其他非甾体类抗炎药物过敏者；
- 既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
- 既往服用非甾体类抗炎药物（如阿司匹林）诱发哮喘发作或有此类哮喘病史者；
- 既往有出血倾向者；
- 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的药物滥用史者；
- 有酗酒史且不能保证试验期间中断饮酒者或含有酒精的饮料或者入院确认时酒精呼气试验阳性者；
- 经常吸烟者（吸烟≥10支/天者）及试验期间不能禁烟者；
- 研究给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 研究给药前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血HCG检查结果阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 不同意在试验给药前48h内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因、葡萄柚汁的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前1h内至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_Extrap% | 给药前1h内至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 记录不良事件/严重不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查 | 筛选期至研究结束或提前退出时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 机构办主任、机构常务副主任、I期执行主任 | 0552-3086943 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 史犇 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 广州静远医药研究有限公司 | 李冬苗；吴荣丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-24 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-05；
试验终止日期
国内：2022-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
