CTR20212369|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

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登记号

CTR20212369

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

席佩

联系人座机

0373-3552342

联系人手机号

15660848937

联系人Email

xpp0930@hualan.com

联系人邮政地址

河南省-新乡市-华兰大道甲一号附一号华兰生物疫苗股份有限公司

联系人邮编

453003

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中全程2剂程序接种后的免疫原性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

3岁(最小年龄)至 8岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

- 3-8岁常住健康人群；
- 法定监护人/被委托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
- 经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
- □有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）。 □无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。

排除标准

- 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
- 接种前腋下体温≥37.5℃；
- 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用；
- 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品；或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
- 既往接种流感疫苗有格林-巴利综合征病史者；
- 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒者；
- 未控制的癫痫；
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
- 有疫苗接种严重过敏反应史；
- 接种前14天内接种过减毒活疫苗，接种前7天内接种过其他疫苗；
- 正在或近期计划参加其他临床试验；
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程免后30天HI抗体阳转率、保护率和GMT和GMI。	第2针免后30天	有效性指标
每剂接种后30分钟内不良事件发生情况；	每剂次接种后30分钟内	安全性指标
每剂接种后30天内的不良事件（AE）发生情况；	每剂次接种后30天内	安全性指标
首剂接种至末剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。	第一针接种后至6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1剂免后30天HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMI。	第1剂免后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
寇增强	硕士研究生	主任医师	18853163226	jack-cou@163.com	山东省-济南市-济南市经十路16992号	250014	山东省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东省疾病预防控制中心	寇增强	中国	山东省	济南市
东阿县疾病预防控制中心	刘军	中国	山东省	聊城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会	同意	2021-09-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 652 ；

已入组例数

国内: 652 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-15；

第一例受试者入组日期