CTR20252418|盐酸乙哌立松片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252418

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马小涛

联系人座机

0431-80562009

联系人手机号

联系人Email

maxiaotao@zein-bio.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋

联系人邮编

130000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以长春澜江医药科技有限公司持有的盐酸乙哌立松片（50mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（50mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。同时观察受试制剂盐酸乙哌立松片和参比制剂盐酸乙哌立松片在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18 周岁及以上。
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。

排除标准

过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对盐酸乙哌立松或其制剂中的辅料过敏者。
既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。
乙肝表面抗原检测或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
有药物滥用史或吸毒史者。
筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每200mL）者。
筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或124mL 葡萄酒）。
筛选前 3 个月内，吸烟超过 20 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
乳糖不耐受者。
不能耐受静脉穿刺采血者。
有晕针或晕血史者。
吞咽困难者。
研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙哌立松片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙哌立松片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz	给药后12h	有效性指标
1、不良事件； 2、生命体征和体格检查； 3、实验室检查和12导联心电图检查。	临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程群	学士	主任医师	13983927504	492005253@qq.com	重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区梨高路 1 号	400000	重庆市第十一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市第十一人民医院	程群	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2025-03-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸乙哌立松片｜进行中-招募完成