登记号
CTR20182526
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺增生症（气滞血瘀证）
试验通俗题目
香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生症有效性和安全性研究
试验专业题目
香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生症（气滞血瘀证）有效性和安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
方案编号：TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ；版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
13920758782
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生症（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18至50周岁（含），确诊为乳腺增生症的女性患者；
- 符合中医气滞血瘀证辨证标准；
- 乳腺彩超BI-RADS评分≤3分；
- 经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 合并患有其他乳腺疾病及其他原因造成的乳房疼痛者，如乳痛症、胸壁疼痛、乳腺纤维瘤、乳腺炎、乳腺癌等疾病的患者；
- 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
- 确诊的甲状腺功能减退症，且需使用甲状腺素治疗的患者、或已确诊、未控制的甲状腺功能亢进的患者、或在试验前3个月内曾服用影响甲状腺素水平药物的患者；
- 确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且需通过调节激素水平进行治疗者
- 确诊的皮质醇增多症，且需以溴隐亭治疗的患者；
- 肝、肾功能异常，研究者判断不适宜加入试验的患者；
- 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药/剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者；
- 筛选前1个月内曾服用治疗乳腺增生症药物的患者；
- 筛选前3个月内曾服用影响性激素水平药物的患者（对于长期口服避孕药物者，则不必排除）
- 筛选前3个月内曾因重大突发事件（例如家庭、工作、健康状况的重大变故）造成应激状态或情绪重大波动者；
- 对试验药物成分过敏者、或有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内曾参加其他临床试验的患者；
- 研究者判断不适宜参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香橘乳癖宁胶囊高剂量组
|
用法用量:香橘乳癖宁胶囊12粒/次。每日两次，早餐及晚餐后服用，每日两次服药时间间隔≥8小时，不应超过12小时。12周，经期停服
|
|
中文通用名:香橘乳癖宁胶囊低剂量组
|
用法用量:香橘乳癖宁胶囊6粒/次，模拟剂6粒/次。每日两次，早餐及晚餐后服用，每日两次服药时间间隔≥8小时，不应超过12小时。12周，经期停服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香橘乳癖宁胶囊模拟剂组
|
用法用量:香橘乳癖宁胶囊模拟剂12粒/次。每日两次，早餐及晚餐后服用，每日两次服药时间间隔≥8小时，不应超过12小时。12周，经期停服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乳腺疼痛评分：采用NRS法，以周为单位的乳腺疼痛程度患者自评分（每周平均评分） | 访视1、访视3、访视4、访视5、访视6 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评分：采用中医证候评价量表 | 访视1、访视3、访视4、访视5、访视6 | 有效性指标 |
| 乳腺肿块评价：乳腺彩色B超进行肿块长径之和，肿块数目及最大肿块长径、及肿块硬度检测； | 访视1、访视5 | 有效性指标 |
| 性激素水平：性激素水平检测 | 访视1、访视5 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 | 安全性指标 |
| 实验室检查：肝、肾功能、血常规、尿常规、便常规检查； | 访视1、访视3、访视4、访视5、访视6 | 安全性指标 |
| 生命体征检查 | 访视1、访视3、访视4、访视5、访视6 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 访视1、访视5 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 访视1、访视3、访视4、访视5、访视6 | 安全性指标 |
| BI-RADS分级评估 | 访视1、访视5 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施丽洁,医学学士 | 副主任医师 | 18605380615 | Tashilijie@163.com | 泰安市东岳大街58号 | 271000 | 泰安市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰安市中医医院 | 施丽洁 | 中国 | 山东 | 泰安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰安市中医医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 228 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
