CTR20231522|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20231522

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估BL-B01D1单药、及BL-B01D1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。评估BL-B01D1单药、及BL-B01D1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性。次要目的：评估研究药物BL-B01D1的PK。评估BL-B01D1的免疫原性。评估药物-药物相互作用（DDI）。探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于EGFR、HER3等。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别不限；
年龄≥18岁；
预期生存时间≥3个月；
经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
同意提供6个月内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
体能状态评分ECOG ≤1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。

排除标准

既往接受过系统性治疗的患者；
Cohort_B、Cohort_C既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者（以末次给药的时间为准）；
在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）；
严重心脏病、脑血管疾病病史；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
筛选前4周内发生全身性的严重感染；
活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
血糖控制不佳的患者；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
活动性中枢神经系统转移的患者；
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
有严重的神经系统或精神疾病病史；
有自体或异体干细胞移植史；
妊娠或哺乳女性；
计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射液
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式	实际临床研究中	安全性指标
客观缓解率（ORR）	用药第1年，每6周±7天进行1次肿瘤评估；用药第2年，每12周±7天进行1次肿瘤评估；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次，末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	用药第1年，每6周±7天进行1次肿瘤评估；用药第2年，每12周±7天进行1次肿瘤评估；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次，末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	医学博士	021-65115006-3051	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号	200433	上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	王海永	中国	山东省	济南市
南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
云南省肿瘤医院	江波	中国	云南省	昆明市
常州市第一人民医院	李翀	中国	江苏省	常州市
郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院	宁瑞玲	中国	广西壮族自治区	南宁市
新乡市中心医院	张桂芳	中国	河南省	新乡市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁省	沈阳市
中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
安阳市肿瘤医院	王彩玲	中国	河南省	安阳市
兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
柳州市人民医院	李竟长	中国	广西壮族自治区	柳州市
桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-04-21
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-10-07
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-12-28
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2024-05-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 114 ；

已入组例数

国内: 21 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-19；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL-B01D1 ｜进行中-招募中