CTR20191527|琥珀酸普芦卡必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191527

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高嵩

联系人座机

18956019616

联系人手机号

联系人Email

hfgaosong@163.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市包河区包河大道8号

联系人邮编

230041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。

排除标准

能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片	用法用量:片剂；规格2mg；试验分两周期，每周期均按口服、一天一次，每次2mg给药；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片;Prucalopride Succinate Tablets；商品名：力洛。	用法用量:片剂；规格2mg；试验分两周期，每周期均按口服、一天一次，每次2mg给药；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	给药后96h	有效性指标
包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
章龙珍，博士		主任医师、教授	0516-85802369	jsxzzlz@126.com	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-04-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-12；

试验终止日期

国内：2019-08-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸普芦卡必利片 ｜已完成