登记号
CTR20192025
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1500061
适应症
痰湿阻滞(湿浊〉、湿热内蕴型高尿酸血症
试验通俗题目
松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究
试验专业题目
评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）有效性及安全性随机、双盲Ⅱa期临床研究
试验方案编号
G201908SG（版本V1.0）
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-09-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戚军
联系人座机
0574-56708888
联系人手机号
18606600143
联系人Email
451385820@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-浙江省宁波市江北区乔庄工业园李冯路118号
联系人邮编
315000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限，体重指数18kg/m2≤BMI≤32kg/m2
- 符合“高尿酸血症”西医诊断标准，且近2周无痛风急性发作；同时符合“痰湿阻滞证”/或“湿热内蕴证”的辨证标准
- 符合下列条件之一： 1）有痛风病史，并且筛选期空腹血尿酸（SUA）≥420μmol/L； 2）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； 3）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥420μmol/L，接受稳定剂量（3个月以上，试验期间不会改变剂量）降压、降脂或降血糖治疗，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者
- 导入期两次空腹血尿酸均≥420μmol/L （7mg/dL），且两次测定值差值＜20%
- 两周内未经过降尿酸的对症治疗者
- 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、IBIL＞正常值上限1.5倍以上者
- 肾功能损害，Scr＞正常值上限。
- 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者
- 继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者）和尿酸盐生成速率大大提高的患者（例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan综合症）
- 试验期间需要合并使用下列药物如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10mg/日）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等，但入组前如已经使用3个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除
- 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他降尿酸中药＜2周
- 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
- 近1年内有活动性消化性溃疡病史者；或有其他慢性结缔组织病患者
- 经干预治疗后，未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者
- 过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏
- 有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者
- 有黄嘌呤（尿）病史
- 随机前2周内有痛风发作患者
- 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者
- 研究者认为其他不适合入选本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:松葛降尿酸颗粒
|
用法用量:口服，剂量规格为4g/袋，1袋/次，2次/日，早晚各一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:松葛降尿酸颗粒安慰剂
|
用法用量:口服，剂量规格为4g/袋，1袋/次，2次/日，早晚各一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在末次访视时血清尿酸水平小于等于360μmol/L （6.0mg/dL）的受试者百分数 | 在末次访视（4周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有其他基线后访视时血清尿酸水平小于等于360μmol/L （6.0mg/dL）的受试者的百分数。 | 访视时（2周、4周） | 有效性指标 |
| 中医证候疗效：相对基线的变化及中医症状疗效 | 在末次访视（4周） | 有效性指标 |
| 治疗后每个访视时血清尿酸较基线的变化值 | 访视时（2周、4周） | 有效性指标 |
| 治疗结束时需要治疗干预的急性痛风发作率 | 在末次访视（4周） | 有效性指标 |
| 治疗结束时需要治疗干预的急性痛风发作次数 | 在末次访视（4周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马国庆 | 学士 | 主任医师 | 13351685189 | 13351685189@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号 | 150006 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-12 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 2 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-31；
试验终止日期
国内：2021-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
