登记号
CTR20190936
相关登记号
CTR20191228
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
评价 FARICIMAB 在nAMD中的有效性和安全性的III 期研究（LUCERNE）
试验专业题目
一项在nAMD患者中评估FARICIMAB的有效性和安全性的多中心随机对照双盲的III期临床研究（LUCERNE）
试验方案编号
GR40844；版本3以及中国附录1
方案最近版本号
GR40844；版本3以及版本3的中国附录1
版本日期
2020-07-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵帅
联系人座机
021-28946402
联系人手机号
联系人Email
shuai.shao@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
本研究在继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的脉络膜新生血管形成（CNV）患者（也称为新生血管性AMD（nAMD））中，评价与阿柏西普每8周一次（Q8W）单药治疗相比，faricimab 6 mg剂量以至多16周为间隔的治疗的有效性、安全性、持久性和药代动力学特征.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意。此外，在美国的研究中心，患者必须提供健康保险便携性和责任法案（HIPAA）授权书；在其他国家，应遵从本国法律要求。
- 在第1天年龄≥50岁
- 根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少3个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取可接受的年失败率<1%的避孕措施。若女性患者处于绝经期后期、尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），则认为该患者有生育能力。可以调整具有生育能力的定义以符合当地指导原则或要求。可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器和铜质宫内节育器。不接受不能达到年失败率<1%的避孕方法，如含或不含杀精剂的男性或女性保险套、子宫帽、避孕隔膜或含杀精剂的避孕绵。应相对于临床试验持续时间以及患者偏爱的生活方式和日常生活方式，评价性禁欲可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕方法）和体外射精是不合格的避孕措施。
- 在中国CDE-认可的研究中心入组至中国延伸期的患者：现居住在中国大陆、香港或台湾的居民。
- 继发于AMD的CNV（nAMD）初治患者
- 根据FFA和OCT，并伴有与CNV活动性相关的中心凹下成分（CNV活动性的定义为存在视网膜下积液、视网膜下高折光物质或渗漏的证据）的中心凹下CNV或近中心凹/中心凹外CNV
- 表现有以下所有特征的任何类型（即，典型性为主型、轻微典型性或隐匿性[包括息肉状脉络膜血管病变和视网膜血管瘤样增生性病变]）CNV病变：– 在FFA中，总病变大小为（包括血液、萎缩、纤维化和新血管形成）≤ 9个视盘面积；-在FFA中，CNV成分面积≥总病变大小的50%；-在FFA中确认为活动性CNV（渗漏证据）；-在OCT中确认CNV外渗（存在积液）
- 在第1天使用ETDRS方案以4米的初始检测距离（参见BCVA指南，了解其他详情）测得BCVA为78至24个字母（约相当于Snellen检测为20/32至20/320的结果
- 足够清晰的眼介质和充分瞳孔扩大，使得能够采集高质量的视网膜图片，以确认诊断
排除标准
- 筛选前1个月出现任何重大的疾病或进行任何重大的手术
- 在第1天前12个月内存在活动性癌症，除接受应当治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌和Gleason评分为≤6且有稳定前列腺特异性抗原>12个月的前列腺癌外
- 需要持续使用任何禁用的药物和治疗
- 在第1天对疑似或活动性全身感染进行系统治疗。与医学监查员讨论后，如果批准，可以允许正在进行预防性抗生素治疗的患者入组。
- 无法控制的血压，定义为第1天患者休息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。如果患者的初始读数超过这些值，则可在同一天或筛选期的另外一天进行第二次读数。如果患者的血压可通过降压药控制，患者应在第1天前至少30天内连续使用相同的药物。
- 第1天前6个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- 存在其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或既往或当前临床实验室检查结果，有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药品，或影响研究结果解释的病症，或者研究者认为可能使患者处于高风险的治疗并发症的病症
- 怀孕或哺乳，或准备在研究期间怀孕。有生育能力的女性患者在开始研究治疗前28天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须通过血清妊娠试验证实。
- 存在对生物制品重度过敏史，或者已知对faricimab的任何成分、阿柏西普注射剂、研究相关流程（包括荧光素）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应
- 在第1天前3个月内参加涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的研究试验
- CNV并非由AMD导致，如由眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎等导致
- 任何与AMD无关的黄斑病理学病史，影响视力或造成视网膜内或视网膜下积液的出现
- 筛选时出现中心性浆液性脉络膜视网膜病变
- 在第1天累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂
- 在FFA/CFP中：– 视网膜下出血>总病变面积的50%，且/或累及中心凹；– 纤维化或萎缩>总病变面积的50%，且/或累及中心凹
- 任何并发的眼内病症（例如，弱视、无晶状体眼、视网膜剥离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变或黄斑前膜牵引），研究者认为在研究期间可能会降低潜在视力改善或需要内科或外科干预
- 第1天时玻璃体出血
- 未能控制的青光眼
- 屈光不正的等效球镜显示超过8个近视屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前屈光不正不应超过-8个近视屈光度
- 对CNV或玻璃体黄斑界面异常进行的任何既往或伴随治疗，包括但不仅限于IVT治疗（例如，抗VEGF、类固醇、组织纤溶酶原激活剂、奥克纤溶酶、C3F8填充、空气填充）、眼周药理学干预、氩激光光凝、维替泊芬光动力疗法、半导体激光、经瞳孔温热疗法或眼部手术干预
- 在第1天前3个月内接受任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗或接受YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术
- 任何其他眼内手术（例如，睫状体扁平部玻璃体切除术、青光眼手术、角膜移植或放疗）
- 针对其他视网膜疾病既往进行的眼周药理学或IVT治疗（包括抗VEGF药物）
- 在筛选和第1天访视中，对侧眼（非-研究眼）符合下列排除标准的患者不得入选本项研究。无功能性非-研究眼，定义为：– BCVA为手部运动水平或更差；– 不存在非—研究眼（即，单眼）
- 任何一只眼既往接受过faricimab IVT给药
- 任何一只眼有特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎病史
- 第1天任何一只眼存在活动性眼部炎症，或者疑似或活动性眼部或眼周感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FARICIMAB注射液
|
用法用量:注射剂；120mg/ml；玻璃体内注射给药；6 mg faricimab IVT注射，每4周一次（Q4W）至第12周，第20周以及第24周根据疾病活动度评估结果，IVT注射每8周一次（Q8W）或者每12周一次（Q12W）或者每16周一次（Q16W）至第60周。从第60开始，所有患者根据个体化治疗间隔（PTI）的给药方案接受治疗直到第108周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普注射液，英文名: aflibercept；商品名：艾力雅，英文名：Eylea
|
用法用量:注射剂；40mg/ml；玻璃体内注射给药；2 mg阿柏西普IVT注射（Q4W）至第8周，继之以2 mg阿柏西普IVT注射（Q8W）至第108周
|
|
中文通用名:假注射治疗
|
用法用量:本产品仅为药物空瓶，不含任何药物成分，仅在不适用试验药或对照药是模拟玻璃体注射给药，以保持盲态
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第40、44和48周时的BCVA均值相对于基线的变化（通过ETDRS视力表测量，初始距离为4米） | 第40、44和48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在48周、60周和112周，接受每8周一次、每12周一次和每16周一次治疗间隔的患者比例 至48周、60周和112周，接受的研究药物注射次数 | 48周、60和112周 | 有效性指标 |
| 基于第40、44和48周的平均值，CST与基线相比的变化 | 第40、44和48周 | 有效性指标 |
| 第48周和第112周时CNV病变总面积与基线相比的变化 第48周和第112周时CNV渗漏总面积与基线相比的变化 | 48周和112周 | 有效性指标 |
| 随时间变化CST相对于基线的改；随时间变化视网膜内无积液患者的比例；随时间变化视网膜下无积液患者的比例 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 随时间变化视网膜内和视网膜下无积液患者的比例；随时间变化视网膜内无囊肿患者的比例；随时间变化无色素上皮脱离患者的比例 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| BCVA随时间相对于基线的变化；随时间变化，与基线相比BCVA提高15个、10个、5个或0个字母的患者比例；随时间变化，与基线相比BCVA避免下降15个、10个、5个或0个字母的患者比例 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 随时间变化BCVA结果相当于Snellen视力测试结果20/40或更好的患者比例；随时间变化，BCVA提高15个字母或达到84个字母的患者比例 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 随时间变化BCVA结果相当于Snellen视力测试结果20/200或更差的患者比例 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 眼部不良事件的发生率和严重程度；非眼部不良事件的发生率和严重程度 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 与基线相比，NEI VFQ-25复合评分随时间的变化 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| Faricimab的血浆浓度随时间变化 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 研究中ADA存在情况相对基线时ADA存在情况的变化；ADA状态与有效性、安全性或PK终点的关系 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 医学博士 | 主任医师 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号 | 100010 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市第二人民医院 | 张清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京医科大学眼科医院 | 蒋沁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院） | 马进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION | Patricio Schlottmann | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
| Oftalmos | Arturo Alezzandrini | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
| Grupo Laser Vision | Federico Furno Sola | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Fundacion Zambrano | Alberto Zambrano | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Oftar | Carlos Zeolite | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Diagnóstico Ocular | Mario Saravia | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
| Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A. | Pablo Franco | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
| Marsden Eye Research Centre | Jennifer Arnold | 澳大利亚 | New South Wales | Parramatta |
| Sydney Retina Clinic and Day Surgery | Andrew Chang | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Sydney Eye Hospital | Samantha Fraser-Bell | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Centre For Eye Research Australia | Robyn Guymer | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| Eyeclinic Albury Wodonga | Alan Luckie | 澳大利亚 | New South Wales | Albury |
| The Lions Eye Institute | Chandra Balaratnasingam | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| Sydney West Retina | Paul Mitchell | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Strathfield Retina Clinic | James Wong | 澳大利亚 | New South Wales | Strathfield |
| Retina Specialists Victoria | Sanjeewa Wickremasinghe | 澳大利亚 | Victoria | ROWVILLE |
| Medizinische Universitat Wien; Universitatsklinik für Augenheilkunde und Optometrie | Stefan Sacu | 奥地利 | Wien | Wien |
| Kepler Universitatskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde | Matthias Bolz | 奥地利 | Linz | Linz |
| LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitats-Augenklinik | Anton Haas | 奥地利 | Graz | Graz |
| Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Oftalmologia | Rubens Belfort Jr. | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Olhos de Aparecida - HOA | Alexandre Taleb | 巴西 | GO | Aparecida de Goiania |
| Botelho Hospital da Visao | Fernando Penha | 巴西 | SC | Blumenau |
| Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev | Petja Vassileva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora | Iva Petkova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Center for Eye Health – Focus Ltd | Aneta Misheva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Pentagram Eye Hospital (Medical Center | Vesselin Daskalov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Glostrup Hospital, ojenafdelingen, Forskningsafsnit o37 | Michael Larsen | 丹麦 | Glostrup | Glostrup |
| Sjallands Universitetshospital, Roskilde; ojenafdelingen | Torben L.Sorensen | 丹麦 | Roskilde | Roskilde |
| Aalborg Universitetshospital; ojenafdelingen | Henrik Vorum | 丹麦 | AALBORG | AALBORG |
| CHU Bocage; Ophtalmologie | Catherine Creuzot Garcher | 法国 | Dijon | Dijon |
| Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie | Pierre Loic Cornut | 法国 | ECULLY | ECULLY |
| Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie | Francois Devin | 法国 | Marseille | Marseille |
| Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique | Catherine Francais | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie | Ramin Tadayoni | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Nantes - Hotel Dieu; Ophthalmology | Helene Masse | 法国 | NANTES | NANTES |
| Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie | Benjamin Wolff | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser | Sylvia Buffet | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie | Laurent Kodjikian | 法国 | Lyon cedex | Lyon cedex |
| CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie | Saddek Mohand Said | 法国 | Paris | Paris |
| Chi De Creteil; Ophtalmologie | Eric Souied | 法国 | CRETEIL | CRETEIL |
| Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie | Hessam Razavi | 法国 | ST CYR SUR LOIRE | ST CYR SUR LOIRE |
| Universitats-Augenklinik Bonn | Frank Holz | 德国 | Bonn | Bonn |
| Universitatsklinikum Koln; Augenklinik | Lebriz Altay | 德国 | Koln | Koln |
| Universitatsklinikum Münster; Augenheilkunde | Nicole Eter | 德国 | Münster | Münster |
| Universitatkslinikum Düsseldorf, Augenklinik; Klinik fürAugenheilkunde | Rainer Guthoff | 德国 | Düsseldorf | Düsseldorf |
| Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital | Daniel Pauleikhoff | 德国 | Munster | Munster |
| Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde | Amelie Pielen | 德国 | Hannover | Hannover |
| Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre | Timothy Lai | 中国香港 | Mongkok | Mongkok |
| Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology | Nicholas Fung | 中国香港 | Aberdeen | Aberdeen |
| Szegedi Tudományegyetem áOK; Department of Ophtalmology | Edit Toth-Molnar | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Bajcsy-Zsilinszky Hospital | Agnes Kerenyi | 匈牙利 | BUDAPEST | BUDAPEST |
| Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Szemészeti Osztály | Gábor Vogt | 匈牙利 | BUDAPEST | BUDAPEST |
| ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco) | Giovanni Staurenghi | 意大利 | Lombardia | Milano |
| FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA DI ROMA;U.O.S.D. PATOLOGIE RENITICHE | Federico Ricci | 意大利 | Lazio | Roma |
| UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA | Massimo Nicolo | 意大利 | Liguria | Genova |
| AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI; S.O.D. OCULISTICA | Gianni Virgili | 意大利 | Toscana | Firenze |
| A.O. UNIVERSITARIA S. MARIA DELLA MISERICORDIA DI UDINE; CLINICA OCULISTICA | Paolo Lanzetta | 意大利 | Veneto | Udine |
| Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria | Marco Nardi | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Seoul National University Hospital | HyeongGon Yu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center. | Young Hee Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kyu Hyung Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Samsung Medical Center | Se Woong Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyung Hee University Hospital | Seung Young Yu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Nune Eye Hospital; Ophthalmology | Won Ki Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Ji Eun Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| Yeungnam University Medical Center | Min Sagong | 韩国 | Daegu | Daegu |
| OPTIMUM PROFESORSKIE CENTRUM OKULISTYKI | Dorota Raczynska | 波兰 | Gdańsk | Gdańsk |
| OFTALMIKA Sp. z o.o | Jakub Kaluzny | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Caminomed | Barbara Zatorska | 波兰 | Tarnowskie Góry | Tarnowskie Góry |
| SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej | Bozena Romanowska-Dixon | 波兰 | Kraków | Kraków |
| “Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n a Fyodorov Irkutsk branch | Tatiana Iureva | 俄罗斯 | IRKUTSK | IRKUTSK |
| 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology | Yuri Astakhov | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| “Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch | Galina Bratko | 俄罗斯 | NOVOSIBIRSK | NOVOSIBIRSK |
| Intersec Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch | Nadezhda Pozdeyeva | 俄罗斯 | MARIJ EL | CHEBOKSARY |
| National University Hospital; Ophthalmology Department | Caroline Chee | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore Eye Research Institute | Gemmy Cheung | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department | Karen Chia | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitario de Bellvitge; Servicio de oftalmologia | Luis Aeias | 西班牙 | BARCELONA | Hospitalet De Llobregat |
| Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia | Alvaro Fernandez Vega | 西班牙 | ASTURIAS | Oviedo |
| Institut de la Macula i la retina | Jordi Mones | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia | Javier Montero | 西班牙 | VALLADOLID | Valladolid |
| Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia | Alfredo Adan Civera | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia | Luis Pablo | 西班牙 | ZARAGOZA | ZARAGOZA |
| Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology | Shih-Jen Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology | Chi-Chun Lai | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology | San-Ni Chen | 中国台湾 | Changhua | Changhua |
| Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology | Figen Sermet | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Gazi University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology | Sengul Ozdek | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology | Bora Eldem | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology | Jale Mentes | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Vitreoretinal Surgery | D.Wilken Parke | 美国 | MN | MINNEAPOLIS |
| Retina Res Institute of Texas | Sunil Patel | 美国 | TX | Abilene |
| Midwest Retina | Sugat Patel | 美国 | OH | DUBLIN |
| University of South Florida | Peter Pavan | 美国 | FL | Tampa |
| Retinal Consultants Med Group | Joel Pearlman | 美国 | CA | Sacramento |
| California Retina Consultants | Stephen Couvillion | 美国 | CA | Santa Barbara |
| Retina Center of Texas | Jawad Qureshi | 美国 | TX | GRAPEVINE |
| National Ophthalmic Research Institute | Paul Raskauskas | 美国 | FL | Fort Myers |
| Orange County Retina Med Group | Rajiv Rathod | 美国 | CA | Santa Ana |
| Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital | Mitchell Fineman | 美国 | NJ | Cherry hill |
| East Bay Retina Consultants | Soraya Rofagha | 美国 | CA | Oakland |
| Ophthalmic Consultants of Boston | Jeffrey Heier | 美国 | MA | Boston |
| Retina Associates of Utah | Robert Kwun | 美国 | UT | Murray |
| Piedmont Eye Center | Golnaz Javey | 美国 | VA | Lynchburg |
| Retina Research Center | Saradha Chexal | 美国 | TX | Austin |
| Wagner Macula & Retina Center | Kapil Kapoor | 美国 | VA | NORFOLK |
| UNI OF VERMONT MEDICAL CENTER; | Brian Kim | 美国 | VT | BURLINGTON |
| Associated Retina Consultants | Henry Kwong | 美国 | AZ | Phoenix |
| Arizona Retina and Vitreous Consultants | Ramin Schadlu | 美国 | AZ | Phoenix |
| Southeastern Retina Associates Chattanooga | Rohan | 美国 | TN | Chattanooga |
| Prairie Retina Center | Ankur Shah | 美国 | IL | SPRINGFIELD |
| University Retina and Macula Associates, PC | Veeral Sheth | 美国 | IL | Oak Forest |
| Retina Assoc of Cleveland Inc | Lawrence Singerman | 美国 | OH | Cleveland |
| Retina Center Northwest | David-J Spinak | 美国 | WA | Silverdale |
| Retina Consultants of Hawaii | Gregg Kokame | 美国 | HI | Aiea |
| Southern Vitreoretinal Assoc | Robert Steinmetz | 美国 | FL | Tallahassee |
| Georgia Retina PC | Robert Stoltz | 美国 | GA | Marietta |
| The Retina Care Center | Eric Suan | 美国 | MD | Baltimore |
| Retina Associates of Florida, LLC | Ivan Suner | 美国 | FL | Tampa |
| Retina Specialists | John Thompson | 美国 | MD | Baltimore |
| Retina Specialists | Robert Torti | 美国 | TX | PLANO |
| Retina Group of Florida | Eduardo Uchiyama | 美国 | FL | FT LAUDERDALE |
| Cumberland Valley Retina PC | David Warrow | 美国 | MD | Hagerstown |
| Island Retina | Pamela Weber | 美国 | NY | Shirley |
| Palmetto Retina Center | John A. Wells | 美国 | SC | West Columbia |
| Northern California Retina Vitreous Associates | Mark Wieland | 美国 | CA | Mountain View |
| Austin Retina Associates | Robert Wong | 美国 | TX | AUSTIN |
| Retina Consultants of Houston | Charles C. Wykoff | 美国 | TX | The Woodlands |
| Vitreo Retinal Consultants | Paul Weishaar | 美国 | KS | Wichita |
| University of Rochester Flaum Eye Institute | Angela Bessette | 美国 | NY | ROCHESTER |
| Retina Care Specialists | Adrian Lavina | 美国 | FL | Palm Beach Gardens |
| Strategic Clinical Research Group, LLC | Seong Lee | 美国 | TX | Willow Park |
| Univ of Illinois at Chicago | Jennifer Lim | 美国 | IL | Chicago |
| Colorado Retina Associates, PC | Mimi Liu | 美国 | GO | Golden |
| Southeast Retina Center | Dennis Marcus | 美国 | GA | Augusta |
| Raj K. Maturi, MD PC | Raj Maturi | 美国 | IN | Indianapolis |
| Maine Eye Center | Jeffrey Moore | 美国 | ME | PORTLAND |
| USC Roski Eye Institute | Brian Toy | 美国 | CA | Los Angeles |
| Wolfe Eye Clinic | Jared Nielsen | 美国 | IA | West Des Moines |
| The Ohio State University Havener Eye Institute | Matthew Ohr | 美国 | OH | COLUMBUS |
| Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia | Nuno Gomes | 葡萄牙 | BRAGA | BRAGA |
| Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia | Angela Carneiro | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Servico Oftalmologia; Servico Oftalmologia | Rufino Silva | 葡萄牙 | COIMBRA | COIMBRA |
| 沈阳何氏眼科医院 | 安良宝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 640 ；
已入组例数
国内: 91 ；
国际: 663 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-07；
国际：2019-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-25；
国际：2019-03-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
