登记号
CTR20140396
相关登记号
CTR20130968;CTR20130969;CTR20130971
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
HMPL-013治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验专业题目
HMPL-013联合最佳支持治疗在二线标准化疗失败的晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的II期临床研究
试验方案编号
2014-013-00CH1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
华烨
联系人座机
021-20673007
联系人手机号
联系人Email
yeh@hmplglobal.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄4号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
比较HMPL-013联合最佳支持（BSC）与安慰剂联合BSC治疗晚期非鳞状细胞NSCLC患者的无进展生存期（PFS）；评价两组患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、生存期（OS）；评价两组的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC患者；
- 既往接受过两个化疗方案治疗失败（包括疾病进展、毒副作用不可耐受）。如EGFR基因突变阳性患者，可允许既往接受过EGFR-TKI治疗；如EGFR基因野生型或状况不明，既往是否用过EGFR-TKI治疗均可。注：a.一线化疗须是含铂两药方案； b.允许前期进行辅助/新辅助化疗。如果辅助/新辅助化疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗是针对进展期疾病的一线前期全身化疗失败
- 年龄在18-75岁（含18岁和75岁）；
- 体重在40Kg以上（含40kg）；
- 明确有可测量病灶（根据RECIST1.1）；
- 体力状况计分（ECOG评分）0-1并在7天内未恶化者；
- 预期生存超过12周。
排除标准
- 既往4周内参加过其它药物临床试验；或接受研究药物治疗前4周内接受过系统的抗肿瘤化疗或放疗、生物治疗；
- 既往接受过VEGF/VEGFR抑制剂的治疗；
- 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE？1级）、尚未从之前的手术中完全恢复；
- 研究前受试者存在活动性脑转移（既往未接受适当的放疗、症状稳定时间小于4周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等）
- 在过去5年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤；
- 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；
- 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
- 目前有活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史；
- 具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；
- 入选前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血；
- 适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：1.入组前1周内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板<100 ×109/L或血红蛋白< 9g/dL；2.2) 血清总胆红素超过1.5正常值范围上限（ULN），谷丙转氨酶及谷草转氨酶超过1.5ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-谷丙转氨酶及谷草转氨酶超过3ULN；3.有临床意义的电解质异常；4.血肌酐超正常上限且肌酐清除率低于60ml/min；5.尿蛋白检测2+或以上，或24h尿蛋白定量≥1.0g/24h；6.部分凝血酶原时间（APTT）或/和INR及凝血酶原时间（PT）超出1.5ULN（临床试验研究中心正常值为准）；
- 不能控制的高血压，即药物治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
- 心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动检查）；
- 入选前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史；或NYHA 2级及以上的心功能不全病人
- 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- 具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
- 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
- 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；
- 对HMPL-013和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-013
|
用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
|
|
中文通用名:HMPL-013
|
用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
|
|
中文通用名:HMPL-013
|
用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
|
|
中文通用名:HMPL-013
|
用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-013安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
|
|
中文通用名:HMPL-013安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
|
|
中文通用名:HMPL-013安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
|
|
中文通用名:HMPL-013安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 入组完成后6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 入组完成后10个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 主任医师 | 021-22200000-3115 | shun_lu@hotmail.com | 上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广东省人民医院 | 杨衿记 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军307医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 浙江大学附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 第三军医大学西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南通肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏 | 南通 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 77 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-29；
试验终止日期
国内：2017-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
